Pilotstudie van de EPIC-proef
Endoscopische polypectomie uitgevoerd in de kliniek (EPIC) voor chronische rhinosinusitis met poliepen: pilootstudie van de EPIC gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de voorgestelde interne pilootstudie zullen 20 patiënten worden ingeschreven die ermee instemmen deel te nemen en aan alle inclusiecriteria en geen van de inclusiecriteria voldoen. De interne pilootstudie zal worden uitgevoerd op locaties in Ottawa, Winchester, Toronto, Barrie, Sault Saint Marie en London Ontario. In totaal zullen 7 onderzoeker-chirurgen deelnemen. Aangezien dit een interne pilootstudie is, is er geen steekproefomvang berekend, maar zullen de 20 patiënten die deelnemen aan de interne pilootstudie worden opgenomen als onderdeel van de totale steekproef van de definitieve non-inferioriteitsstudie, die is berekend op 140 patiënten . De pilot zal 15% van de totale steekproef rekruteren, wat voldoende is om het hoofddoel van deze pilot te bereiken, namelijk het vaststellen van de haalbaarheid van de hoofdproef. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de experimentele (endoscopische polypectomie uitgevoerd in de kliniek, EPIC) of de controlegroep (functionele endoscopische sinuschirurgie, FESS). Patiënten zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep met behulp van webgebaseerde centrale randomisatie om te beschermen tegen vooringenomenheid. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het ontwerp van de non-inferioriteit gerandomiseerde controleproef te bevestigen.
Duur van de behandelingsperiode Voor zowel de experimentele groep (endoscopische polypectomie uitgevoerd in de kliniek, EPIC) als de controlegroep (functionele endoscopische sinuschirurgie, FESS), wordt de dag waarop de behandeling is voltooid beschouwd als tijd "0". Er verandert niets aan beide procedures met betrekking tot het feit dat de deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek. Na de behandelingsdag gaan de deelnemers een follow-upperiode in waarin de definitieve studiegerelateerde evaluatie 90 (± 5) dagen na hun procedure is.
Frequentie en duur van de follow-up Ingeschreven deelnemers zullen na hun procedure twee keer opnieuw worden geëvalueerd door de onderzoekers, wat de normale frequentie is van bezoeken voor postoperatieve zorg voor patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor chronische rhinosinusitis met poliepen. De eerste follow-up evaluatie 15 dagen (± 5 dagen) na de procedure en de laatste vindt plaats 90 dagen (± 5 dagen) na de behandeling. De laatste follow-up wordt gekozen na 90 dagen, aangezien de belangrijkste uitkomstmaat de sinonasale uitkomsttest-22 (SNOT-22)-score is. Drie maanden na de behandeling lijkt de SNOT-22 bij verdere follow-up niet substantieel te veranderen. Een baanbrekende studie voltooid door Hopkins et al. (2006) met een cohort van meer dan 3000 patiënten die endoscopische sinuschirurgie hadden ondergaan voor chronische sinusitis en die gedurende 36 maanden werden gevolgd, toonden aan dat de scores van de sinonasale uitkomsttest SNOT-22 3 maanden na de operatie niet verschilden van die gemeten op 12 of 36 maanden. Daarom is voor deze studie specifiek gekozen voor de follow-up van 3 maanden (90 dagen), aangezien de primaire uitkomstmaat die wordt gebruikt ook de SNOT-22-score is.
Follow-up op lange termijn:
Na het tweede follow-upbezoek gaan de patiënten een langdurige follow-upperiode in die 5 jaar zal duren. Gedurende deze periode ontvangen patiënten de volgende vragenlijsten via de post: SNOT-22, EuroQol (EQ-5D-5L) vragenlijst, Work Productivity and Disability Questionnaire (WPAI), Tevredenheidsonderzoek en de Individual Health Resource Consumption. Deze vragenlijsten worden 6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar na de procedure opgestuurd. Op dit moment wordt patiënten ook gevraagd of ze aanvullende operaties hebben ondergaan voor hun chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van chronische rhinosinusitis met poliepen die chirurgische behandeling vereisen na behandeling met medische therapie zoals aangegeven in de Canadese klinische praktijkrichtlijnen voor acute en chronische sinusitis. 21
- Bilaterale neuspoliepen aanwezig van graad ≥ 2 aan elke kant zoals bepaald door de Lildholdt-schaalscore gemeten door nasale endoscopie (bijlage 2) tijdens het screeningsbezoek.
- Moet tijdens het screeningsbezoek een neusblokkade hebben die groter is dan of gelijk is aan 4 op de sinonasale uitkomsttest SNOT-22 (bijlage 3).
- Moet een American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) 3-classificatie of minder hebben. ASA PS 3: Patiënten met ernstige systemische ziekte: enige functionele beperking; een gecontroleerde ziekte heeft van meer dan één lichaamssysteem of één hoofdsysteem; geen direct levensgevaar. ASA PS 2: Patiënten met milde systemische ziekte. Geen functionele beperkingen; een goed gecontroleerde ziekte van één lichaamssysteem heeft. ASA PS 1: Normale gezonde patiënt. Geen organische, fysiologische of psychiatrische stoornis; sluit de zeer jonge en zeer oude uit.
- Deelnemers met comorbide astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) moeten een stabiele ziekte hebben zonder exacerbaties (geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of gebruik van orale of parenterale steroïden voor deze aandoeningen van de onderste luchtwegen) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met hyperplastische poliepen of poliepen die groot genoeg zijn om uitwendige neusvervorming te veroorzaken
- Aangezichtspijn/drukscore hoger dan 2 op de sinonasale uitkomsttest SNOT-22 bij het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van elke chirurgische ingreep die het vermogen verhindert om de neuspoliepen nauwkeurig te beoordelen
- Deelnemers die de vervolgafspraken/evaluaties niet kunnen afronden
- Heb significante orale structurele afwijkingen, b.v. ongerepareerd gespleten gehemelte
- Septale afwijking die correctie vereist om EPIC- of FESS-procedures uit te voeren
- Diagnose van een immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde toestand
- Diagnose van cystische fibrose
- Diagnose van allergische schimmelsinusitis
- Contra-indicatie voor het gebruik van orale corticosteroïden (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, bekende nierinsufficiëntie, bekende maagzweer, bekende glaucoom, zwangerschap)
- Voorgeschiedenis van het syndroom van Churg-Strauss, primaire ciliaire dyskinesie of vasculitis (bijv. granulomatose met polyangiitis (GPA))
- Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van lokale of topische lidocaïne-anesthetica, nasaal topisch 1:1000 adrenaline, nasale decongestiva, nasale steroïdespray
- Elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of enige significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Een recente (binnen 1 jaar na het screeningsbezoek) klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling zou verstoren
- Elke deelnemer die niet in staat is om een operatie onder algehele narcose te ondergaan
- Huidige deelname aan een andere klinische proef op het moment van het screeningsbezoek.
- Deelnemer kan een wakkerprocedure niet ondergaan
- Diagnose of door aspirine verergerde ademhalingsziekte (AERD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPISCH
De experimentele interventie is endoscopische polypectomie uitgevoerd in de kliniek (EPIC) waarbij neuspoliepen worden verwijderd met behulp van een microdebrider onder lokale en topische anesthesie in de polikliniek.
De deelnemer wordt na de procedure naar huis ontslagen uit de kliniek.
|
Endoscopische polypectomie uitgevoerd in de kliniek onder plaatselijke en plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FESS
De controle-interventie is functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS), een minimaal invasieve procedure die de huidige standaard is en die polypectomie met een microdebrider omvat, evenals sinusostia-vergroting van de aangetaste sinussen uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene anesthesie
|
Functionele endoscopische sinuschirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal patiënten gerekruteerd in één jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm oversteken
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal deelnemers dat van arm wisselde
|
Een jaar
|
|
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: Geëvalueerd 6 maanden na interventie
|
Aantal deelnemers dat de follow-upperiode van 6 maanden niet voltooit
|
Geëvalueerd 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Ziekten van de neusbijholten
- Poliepen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neuspoliepen
- Sinusitis
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidsfaciliteiten
- Ambulerende zorginstellingen
Andere studie-ID-nummers
- 20150487-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .