Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPIC-próba kísérleti tanulmánya

2025. december 24. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Klinikán végzett endoszkópos polipektómia (EPIC) polipokkal járó krónikus rhinosinusitis miatt: Az EPIC randomizált kontrollált vizsgálat kísérleti tanulmánya

A krónikus sinusitis az egyik leggyakoribb krónikus betegség Észak-Amerikában, a kanadai lakosság több mint 5%-át érinti a betegség. Eddig csak a műtőben végeztek műtéti kezelést. A közelmúltban azt találták, hogy egy kisebb műtéti eljárás, amelyet a klinikán végeznek néhány krónikus arcüreggyulladásban szenvedő, polipokkal járó betegnél, olyan tüneteket eredményez, amelyek hasonlónak tűnnek az orrmelléküreg-műtéteknél. A kisebb klinikai eljárás elvégzésének olyan előnyei vannak, mint a beteg számára rövidebb felépülési idő, az eljárás sokkal alacsonyabb költsége az egészségügyi ellátórendszer számára, és rövidebb a páciens várakozási ideje az eljárás elvégzésére, összehasonlítva a műtétben végzett arcüregműtéttel. szoba. Annak érdekében, hogy nagyobb biztonsággal tudhassuk, a klinikán végzett eljárás ugyanolyan jó, mint a műtős arcüregműtét, egy nagy, több kutatóval végzett randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. A vizsgálat elvégzése előtt azonban a vizsgálat gyakorlati futtatására vagy belső kísérleti vizsgálatára van szükség annak biztosítására, hogy a vizsgálat a várt ütemben tudjon betegeket toborozni, és hogy a nagyobb vizsgálathoz használt mérések megszerzésére szolgáló eljárások megfelelőek legyenek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt belső kísérleti vizsgálatba 20 olyan beteget vonnak be, akik beleegyeznek a részvételbe, és megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik felvételi kritériumnak sem. A belső kísérleti tanulmányt Ottawában, Winchesterben, Torontóban, Barrie-ben, Sault Saint Marie-ban és London Ontario-ban fogják elvégezni. Összesen 7 vizsgáló-sebész vesz részt. Mivel ez egy belső kísérleti vizsgálat, a minta nagyságát nem számolták ki, hanem a belső kísérleti vizsgálatba bevont 20 beteg a határozott non-inferiority vizsgálat teljes mintájába kerül bele, amely a számítások szerint 140 betegből áll. . A pilot a teljes minta 15%-át veszi fel, ami elegendő a kísérlet fő céljának eléréséhez, azaz a főpróba megvalósíthatóságának megállapításához. A jogosult résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a kísérleti (endoszkópos polipectomia a klinikán, az EPIC) vagy a kontrollcsoportba (funkcionális endoszkópos sinus műtét, FESS). A betegeket a torzítás elleni védelem érdekében web-alapú központi randomizálással kezelik a kezelési csoportba , ezeket az adatokat fogják felhasználni a non-inferiority randomizált kontrollvizsgálat tervének megerősítésére.

A kezelés időtartama Mind a kísérleti (rendelőben végzett endoszkópos polipektómia, EPIC), mind a kontroll (funkcionális endoszkópos sinus műtét, FESS) csoportban a kezelés befejezésének napja a „0” időpontot tekinti. Nincs változás egyik eljárásban sem azzal kapcsolatban, hogy a résztvevő beiratkozott a vizsgálatba. A kezelési nap után a résztvevők egy követési időszakba lépnek, ahol a vizsgálattal kapcsolatos végső értékelés 90 (± 5) nappal az eljárást követően.

A nyomon követés gyakorisága és időtartama A beiratkozott résztvevőket a vizsgálat után kétszer újraértékelik, ami a posztoperatív ellátás szokásos látogatási gyakorisága azoknál a betegeknél, akik polipokkal járó krónikus rhinosinusitis miatt műtéti kezelésen estek át. Az első követési értékelés az eljárást követő 15. napon (± 5 nap), az utolsó pedig 90 nappal (± 5 nappal) a kezelést követően történik. Az utolsó utánkövetés a 90 nap után történik, mivel az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimeneti mérőszám a sinonasalis kimeneti teszt-22 (SNOT-22) pontszám. Három hónappal a kezelés után úgy tűnik, hogy a SNOT-22 nem változik lényegesen a további követés során. Egy mérföldkőnek számító tanulmány, amelyet Hopkins et al. (2006) egy több mint 3000, krónikus arcüreggyulladás miatt endoszkópos arcüregműtéten átesett és 36 hónapig követett betegből álló csoporttal kimutatták, hogy a szinonasalis kimeneti teszt SNOT-22 pontszámai a műtétet követő 3 hónapban nem különböztek a 12 vagy 12 éves korban mértektől. 36 hónap. Ezért a 3 hónapos (90 napos) utánkövetést kifejezetten ehhez a vizsgálathoz választották, mivel az elsődleges eredménymérő is a SNOT-22 pontszám.

Hosszú távú nyomon követés:

A második utánkövetési vizit után a betegek hosszú távú követési időszakba lépnek, amely 5 évig tart. Ebben az időszakban a betegek postai úton a következő kérdőíveket kapják meg: SNOT-22, EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív, munkatermelékenységi és károsodási kérdőív (WPAI), elégedettségi felmérés és egyéni egészségügyi erőforrás-felhasználás. Ezeket a kérdőíveket az eljárást követő 6 hónapon belül, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel postázzuk. Ekkor azt is megkérdezik a betegektől, hogy végeztek-e további műtétet krónikus orrpolipokkal járó orr-üreggyulladásuk miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Krónikus rhinosinusitis diagnosztizálása sebészeti kezelést igénylő polipokkal, miután az akut és krónikus arcüreggyulladásra vonatkozó kanadai klinikai gyakorlati irányelvek szerint végzett orvosi kezelést követően. 21
  3. A kétoldali orrpolipok mindkét oldalon ≥ 2-es fokozatúak, a Lildholdt-skála pontszáma alapján, amelyet orr endoszkópiával mértek (2. függelék) a szűrővizsgálaton.
  4. Az orrdugulás pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a SNOT-22 szinonasalis eredményteszten (3. függelék) a szűrővizsgálaton.
  5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) 3-as vagy ennél alacsonyabb besorolással kell rendelkeznie. ASA PS 3: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek: bizonyos funkcionális korlátozások; egynél több testrendszerben vagy egy fő rendszerben kontrollált betegségben szenved; nincs közvetlen életveszély. ASA PS 2: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek. Nincsenek funkcionális korlátozások; az egyik testrendszer jól kontrollált betegsége van. ASA PS 1: Normál egészséges beteg. Nincs szervi, fiziológiai vagy pszichiátriai zavar; kizárja a nagyon fiatalokat és nagyon időseket.
  6. A komorbid asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevőknek a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül stabil betegségben kell állniuk, súlyosbodás nélkül (nincs sürgősségi ellátás, kórházi kezelés, illetve orális vagy szülői szteroid szedése ezen alsó légúti betegségek miatt).
  7. A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Hiperplasztikus polipokban vagy elég nagy polipokban szenvedő betegek ahhoz, hogy külső orrdeformitást okozzanak
  3. Az arcfájdalom/nyomás pontszám 2-nél magasabb a SNOT-22 szinonasalis kimenetelű teszten a szűrővizsgálaton.
  4. Minden olyan sebészeti beavatkozás története, amely megakadályozza az orrpolipok pontos osztályozását
  5. Azok a résztvevők, akik nem tudják befejezni az utólagos találkozókat/értékeléseket
  6. Jelentős szájszerkezeti eltérései vannak, pl. javítatlan szájpadhasadék
  7. Korrekciót igénylő septális eltérés az EPIC vagy FESS eljárások végrehajtásához
  8. Immunhiány vagy immunhiányos állapot diagnózisa
  9. A cisztás fibrózis diagnózisa
  10. Az allergiás gombás sinusitis diagnózisa
  11. Az orális kortikoszteroidok alkalmazásának ellenjavallata (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert veseelégtelenség, ismert peptikus fekélybetegség, ismert zöldhályog, terhesség)
  12. Churg-Strauss szindróma, primer ciliáris dyskinesia vagy vasculitis a kórtörténetben (pl. granulomatosis polyangiitisszel (GPA))
  13. Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat helyi vagy lokális lidokain érzéstelenítők, nazális lokális 1:1000 adrenalin, orrdugulásgátlók, orr-szteroid spray
  14. Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy bármely olyan jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a résztvevő részvételét vagy betartását a vizsgálatban.
  15. A közelmúltban (a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül) klinikailag jelentős kórelőzményben szenvedett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő részvételét vagy betartását a vizsgálatban
  16. Képtelenség olvasni és megérteni angolul
  17. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a kezelést
  18. Bármely résztvevő, aki nem alkalmas az általános érzéstelenítés alatti műtétre
  19. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálat időpontjában.
  20. A résztvevő nem tud alávetni az ébrenléti eljárást
  21. Diagnózis vagy Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPIKUS
A kísérleti beavatkozás a klinikán végzett endoszkópos polipektómia (EPIC), ahol az orrpolipokat mikrodebriderrel távolítják el, helyi és helyi érzéstelenítésben a járóbeteg klinikán. A résztvevőt az eljárást követően hazaengedik a klinikáról.
Eljárás: Endoszkópos polipektómia a klinikán
Endoszkópos polipektómia a klinikán, helyi és helyi érzéstelenítésben
Más nevek:
  • EPIKUS
Aktív összehasonlító: FESS
A kontroll beavatkozás a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS), egy minimálisan invazív eljárás, amely jelenleg szabvány, amely magában foglalja a polipektómiát mikrodebriderrel, valamint az érintett sinusok sinus ostia megnagyobbítását a műtőben, általános érzéstelenítésben.
Eljárás: Funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS)
Funkcionális endoszkópos sinus műtét
Más nevek:
  • FESS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Egy év
Az egy év alatt felvett betegek száma
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar keresztezés
Időkeret: Egy év
Kart váltó résztvevők száma
Egy év
Veszteség követni
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
Azon résztvevők száma, akik nem teljesítik a 6 hónapos követési időszakot
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150487-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel