Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование EPIC Trial

24 декабря 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Эндоскопическая полипэктомия, выполненная в клинике (EPIC) при хроническом риносинусите с полипами: пилотное исследование рандомизированного контролируемого исследования EPIC

Хронический синусит является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в Северной Америке, которым страдает более 5% населения Канады. До сих пор хирургическое лечение проводилось только в операционной. Недавно было обнаружено, что небольшая хирургическая процедура, которая проводится в клинике для некоторых пациентов с хроническим синуситом с полипами, приводит к контролю симптомов, который, по-видимому, подобен тому, который происходит при операции на пазухах. Выполнение небольшой клинической процедуры имеет преимущества, в том числе более короткое время восстановления для пациента, гораздо более низкие затраты системы здравоохранения на процедуру и более короткое время ожидания пациентом процедуры, которая должна быть выполнена по сравнению с хирургией пазухи, выполняемой в операционной. комната. Чтобы с большей уверенностью узнать, что процедура, выполняемая в клинике, так же хороша, как операция на пазухах в операционной, было разработано крупное рандомизированное клиническое исследование с участием нескольких исследователей. Тем не менее, перед проведением этого испытания необходимо провести практику или внутреннее пилотное исследование этого испытания, чтобы убедиться, что в испытание можно набирать пациентов с ожидаемой скоростью и что процедуры для получения измерений, используемых для более крупного исследования, адекватны. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемое внутреннее пилотное исследование будут включены 20 пациентов, которые дали согласие на участие и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев включения. Внутреннее пилотное исследование будет проводиться на объектах, расположенных в Оттаве, Винчестере, Торонто, Барри, Су-Сент-Мари и Лондоне, Онтарио. Всего примут участие 7 хирургов-исследователей. Поскольку это внутреннее пилотное исследование, размер выборки не рассчитывался, скорее, 20 пациентов, включенных во внутреннее пилотное исследование, будут включены как часть общей выборки определенного исследования не меньшей эффективности, которое, по расчетам, составляет 140 пациентов. . Пилотный проект наберет 15% от общей выборки, что достаточно для достижения основной цели этого пилотного проекта, т. е. для установления возможности проведения основного испытания. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к экспериментальной (эндоскопическая полипэктомия, выполненная в клинике, EPIC), либо к контрольной группе (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, FESS). Пациенты будут распределяться по группам лечения с использованием централизованной веб-рандомизации для защиты от систематической ошибки. Эти данные будут использоваться для подтверждения дизайна рандомизированного контрольного исследования не меньшей эффективности.

Продолжительность периода лечения Как для экспериментальной (эндоскопическая полипэктомия, выполненная в клинике, EPIC), так и для контрольной (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, FESS) групп день завершения лечения будет считаться временем «0». Нет никаких изменений ни в одной из процедур, связанных с включением участника в исследование. После дня лечения участники переходят к периоду наблюдения, когда окончательная оценка, связанная с исследованием, составляет 90 (± 5) дней после процедуры.

Частота и продолжительность наблюдения. Зарегистрированные участники будут повторно оцениваться исследователями после процедуры дважды, что является нормальной частотой посещений для послеоперационного ухода за пациентами, перенесшими хирургическое лечение хронического риносинусита с полипами. Первая последующая оценка проводится через 15 дней (± 5 дней) после процедуры, а последняя проводится через 90 дней (± 5 дней) после лечения. Последнее последующее наблюдение выбрано через 90 дней, учитывая, что основным интересующим показателем результата является оценка синоназального исхода теста-22 (SNOT-22). Через три месяца после лечения SNOT-22 существенно не изменился при дальнейшем наблюдении. Знаковое исследование, проведенное Hopkins et al. (2006) с группой из более чем 3000 пациентов, перенесших эндоскопическую операцию на носовых пазухах по поводу хронического синусита и наблюдавшихся в течение 36 месяцев, продемонстрировали, что результаты синоназального исходного теста SNOT-22 через 3 месяца после операции не отличались от оценок, измеренных через 12 или 36 месяцев. Таким образом, для данного исследования был специально выбран период наблюдения в течение 3 месяцев (90 дней), учитывая, что в качестве основного критерия исхода также используется балл SNOT-22.

Долгосрочное наблюдение:

После второго контрольного визита пациенты переходят к долгосрочному периоду наблюдения, который продлится 5 лет. В течение этого периода пациенты получат по почте следующие анкеты: SNOT-22, EuroQol (EQ-5D-5L), анкету о производительности труда и нарушениях (WPAI), опрос удовлетворенности и индивидуальное потребление ресурсов здоровья. Эти анкеты будут отправлены по почте через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры. В это время пациентов также спросят, перенесли ли они дополнительные операции по поводу хронического риносинусита с носовыми полипами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагноз хронического риносинусита с полипами, требующий хирургического лечения, после лечения медикаментозной терапией в соответствии с канадскими рекомендациями по клинической практике острого и хронического синусита. 21
  3. Двусторонние назальные полипы степени ≥ 2 с каждой стороны, что определяется по шкале Лильдхольта, измеренной с помощью назальной эндоскопии (Приложение 2) во время скринингового визита.
  4. Должен иметь балл назальной закупорки больше или равный 4 по синоназальному исходному тесту SNOT-22 (Приложение 3) во время скринингового визита.
  5. Должен иметь классификацию физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA PS) 3 или ниже. ASA PS 3: Пациенты с тяжелым системным заболеванием: некоторые функциональные ограничения; имеет контролируемое заболевание более чем одной системы организма или одной основной системы; отсутствие непосредственной угрозы смерти. ASA PS 2: Пациенты с легким системным заболеванием. Отсутствие функциональных ограничений; имеет хорошо контролируемое заболевание одной системы организма. ASA PS 1: Нормальный здоровый пациент. Никаких органических, физиологических или психических нарушений; исключая очень молодых и очень старых.
  6. Участники с сопутствующей астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) должны иметь стабильное заболевание без обострений (без посещений отделения неотложной помощи, госпитализаций или использования пероральных или парентеральных стероидов для лечения этих заболеваний нижних дыхательных путей) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  7. Должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Участники должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры исследования и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Пациенты с гиперпластическими полипами или полипами, достаточно большими, чтобы вызвать наружную деформацию носа.
  3. Лицевая боль/давление выше 2 баллов по синоназальному исходному тесту SNOT-22 во время скринингового визита.
  4. Любая хирургическая процедура в анамнезе, препятствующая возможности точной оценки полипов носа.
  5. Участники, которые не смогут пройти последующие встречи/оценки
  6. Имеют значительные структурные аномалии полости рта, например. неустраненная расщелина неба
  7. Искривление перегородки, требующее коррекции для выполнения процедур EPIC или FESS.
  8. Диагностика иммунодефицита или иммунодефицитного состояния
  9. Диагностика муковисцидоза
  10. Диагностика аллергического грибкового синусита
  11. Противопоказанием к применению пероральных кортикостероидов (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, известная почечная недостаточность, известная язвенная болезнь, известная глаукома, беременность)
  12. В анамнезе синдром Чарга-Стросса, первичная цилиарная дискинезия или васкулит (например, гранулематоз с полиангиитом(ГПА))
  13. Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к применению местных или топических лидокаиновых анестетиков, назального местного адреналина 1:1000, назальных деконгестантов, назального стероидного спрея.
  14. Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию участника или соблюдению условий исследования.
  15. Недавняя (в течение 1 года после визита для скрининга) клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать участию участника или соблюдению режима исследования.
  16. Неумение читать и понимать по-английски
  17. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению
  18. Любой участник, который не может пройти операцию под общим наркозом
  19. Текущее участие в другом клиническом исследовании на момент скринингового визита.
  20. Участник не может пройти процедуру пробуждения
  21. Диагноз или аспириновое обострение респираторного заболевания (AERD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПИЧЕСКИЙ
Экспериментальное вмешательство - эндоскопическая полипэктомия, выполненная в клинике (EPIC), где полипы носа удаляются с помощью микродебридера под местной и местной анестезией в амбулаторных условиях. Участник будет выписан домой из клиники после процедуры.
Процедура: Эндоскопическая полипэктомия, выполненная в клинике
Эндоскопическая полипэктомия, выполненная в клинике под местной и местной анестезией
Другие имена:
  • ЭПИЧЕСКИЙ
Активный компаратор: ФЭСС
Контрольным вмешательством является функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS), минимально инвазивная процедура, которая является текущим стандартом и включает полипэктомию с помощью микродебридера, а также расширение устьев пораженных пазух, выполняемое в операционной под общей анестезией.
Процедура: Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS)
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
Другие имена:
  • ФЭСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Один год
Количество пациентов, набранных за один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрещенные руки
Временное ограничение: Один год
Количество участников, сменивших руку
Один год
Потеря для продолжения
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
Количество участников, не завершивших 6-месячный период наблюдения
Оценено через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shaun Kilty, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150487-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться