台湾の実際の日常診療における INLYTA® 治療の投与パターン、安全性、有効性を観察するための市販後調査研究
2025年7月15日 更新者：Pfizer
台湾の実際の日常診療におけるインライタ（登録済み）治療の投与パターン、安全性、有効性を観察するための市販後調査研究
これは、台湾の実際の日常診療における INLYTA® 治療の投与パターン、安全性、有効性を観察するための市販後調査研究です。
このレジストリの主な目的は、現実世界の日常診療における INLYTA® の用量調整を監視することです。
二次目標には、安全性プロファイル、客観的奏効率、現実世界の日常診療における無増悪率が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、アキシチニブで治療された mRCC 患者に関する多施設のカルテレビューレジストリです。
主な目的は用量の調整です。
二次目標は、安全性プロファイル、客観的奏効率、および無増悪生存期間です。
有効性の評価は研究者の判断に基づいて行われます。
2013年5月7日から2015年6月30日までにアキシチニブの初回投与を受けた患者が登録される。
追跡期間は12か月です。
事前の治療にはスニチニブまたはインターフェロンαを含める必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スニチニブまたはインターフェロンで疾患が進行した進行性腎細胞カリノーマ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学により進行性RCCと診断された患者
- スニチニブまたはサイトカインが失敗した後の治療法としてアキシチニブを使用している患者
- 患者はアキシチニブ治療を受け、現在の登録に参加しているヘルスケアセンターで追跡調査を受けた
- 患者は参加に同意し、署名されたインフォームド・コンセント、または署名されたインフォームド・コンセント文書の治験審査委員会の免除が利用可能です。
除外基準:
- 2013年5月7日より前にアキシチニブの初回投与を受けた患者
- 2015年6月30日以降にアキシチニブの初回投与を受けた患者。
- アキシチニブに関する臨床研究に参加している患者
- アキシチニブまたはアキシチニブの他の成分に対して過敏症のある患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アキシチニブ治療の期間
時間枠：アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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アキシチニブの1日平均用量
時間枠：アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：アキシチニブ治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長40か月）
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、すべてのリンパ節が非病的なサイズ（短軸 [<]10 ミリメートル [mm] 未満）まで減少したことと定義されました。
PRは、非標的病変の進行がなく、新たな病変の出現がなく、ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30パーセント(%)減少することと定義された。
疾患の進行（PD）は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が20％以上（＞＝）増加すると定義されました（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。または、非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
反応評価は調査員の判断に基づいて行われました。
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アキシチニブ治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長40か月）
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反応期間
時間枠：アキシチニブ治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長40か月）
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奏効期間は、RECIST バージョン 1.1 に従って、客観的腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録 (その後確認された) から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました (RECIST バージョン 1.1 に従って)。
CRは、すべての標的病変、非標的病変が消失し、すべてのリンパ節が非病理学的サイズ（短軸10mm未満）まで減少したことと定義された。
PRは、ベースライン合計を基準として、非標的病変の進行がなく、新たな病変の出現がない、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
PDは、研究上の最小合計を参照として採用した標的病変の直径の合計の20%以上の増加（研究上の最小値である場合には、ベースライン合計を含む）、または非標的病変の明白な進行または症状の出現として定義された。 1 つ以上の新たな病変。
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アキシチニブ治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長40か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アキシチニブ治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長40か月）
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PFSは、治験治療の開始からPDの最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間（月単位）として定義されました。
PD は RECIST バージョン 1.1 によって評価されました。
研究上の最小の合計（研究上の最小値である場合はベースラインの合計を含む）を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加するか、非標的病変における明白な進行として定義されます。 1つ以上の新たな病変の出現。
医療記録に基づく研究者の判断に基づいて無増悪生存期間を計算した。
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アキシチニブ治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長40か月）
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE でした: 死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験 (即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
治療中に発生した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現したイベント、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化したイベントとして定義されました。
AE には重篤な事象と非重篤な事象の両方が含まれます。
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アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = AE に関連した死亡。
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アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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治療に関連した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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有害事象（AE）により中止された参加者数
時間枠：アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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アキシチニブ治療の開始から試験終了まで（最長40か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2016年5月12日
研究の完了 (実際)
2016年5月12日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (推定)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4061076
- NCT02533258 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。