Ettermarkedsovervåkingsstudie for å observere INLYTA®-behandlingsdoseringsmønster, sikkerhet og effektivitet i Taiwan Den virkelige verden rutinemessig praksis
15. juli 2025 oppdatert av: Pfizer
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere Inlyta (registrert) behandlingsdoseringsmønster, sikkerhet og effektivitet i Taiwans virkelige verden rutinemessig praksis
Dette er en post-marketing overvåkingsstudie for å observere INLYTA® behandlingsdoseringsmønster, sikkerhet og effektivitet i Taiwans virkelige rutiner.
Hovedmålet med dette registeret er å overvåke dosejusteringen av INLYTA® i den virkelige rutinen.
De sekundære målene inkluderer sikkerhetsprofil, objektiv responsrate og progresjonsfri rate i praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter diagramgjennomgangsregister på mRCC-pasienter behandlet med axitinib.
Primært mål er dosejustering.
Sekundære mål er sikkerhetsprofil, objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse.
Effektvurdering vil være basert på etterforskernes skjønn.
Pasienter behandlet med 1. dose axitinib mellom 7. mai 2013 og 30. juni 2015 vil bli registrert.
Oppfølgingstiden er 12 måneder.
Tidligere behandlinger bør inkludere sunitinib eller interferon alfa.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
avansert nyrecellekarinom med sykdomsprogresjon på sunitinib eller interferon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som avansert RCC ved histologi eller cytologi
- Pasienter som bruker axitinib som terapi etter svikt av sunitinib eller cytokin
- Pasientene fikk axitinibbehandling og oppfølging i helsesenterets deltakende nåværende register
- Pasienter samtykker i å delta og signert informert samtykke eller IRB frafallelse av signert informert samtykkedokument er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med første dose axitinib tidligere enn 7. mai 2013
- Pasienter med første dose axitinib senere enn 30. juni 2015.
- Pasienter som deltar i klinisk forskning som involverer axitinib
- Pasienter med overfølsomhet overfor axitinib eller noen annen komponent i axitinib
- Pasienter under 18 år
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av Axitinib
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk størrelse (mindre enn [<]10 millimeter [mm] kort akse).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner med basissummen som referanse, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner.
Sykdomsprogresjon (PD) ble definert som større enn lik (>=) 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien) eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Responsevaluering var basert på etterforskernes skjønn.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR), som senere ble bekreftet, til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først i henhold til RECIST versjon 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål, ikke-mål lesjoner og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk i størrelse (<10 mm kort akse).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med utgangspunkt i summen, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner.
PD ble definert som >=20 % økning i summen av diametre av mållesjonene, tatt som referanse minste sum på studien (dette inkluderte baseline summen hvis den var den minste på studien) eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
|
PFS ble definert som varigheten i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble vurdert av RECIST versjon 1.1.
og definert som >=20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien) eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Progresjonsfri overlevelse basert på etterforskernes vurdering av medisinske journaler ble beregnet.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
En behandlingsfremkommet AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
AE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død relatert til AE.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
|
Antall deltakere avbrutt på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- A4061076
- NCT02533258 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .