Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung des Dosierungsmusters, der Sicherheit und Wirksamkeit der INLYTA®-Behandlung in der realen Routinepraxis in Taiwan

Dauer der Axitinib-Behandlung

Mittlere Tagesdosis von Axitinib

Objektive Rücklaufquote (ORR)

Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert und alle Lymphknoten verringerten sich auf eine nicht pathologische Größe (weniger als [<]10 Millimeter [mm] kurze Achse). PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basissumme als Referenz herangezogen wurde, ohne Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und ohne Auftreten neuer Läsionen. Das Fortschreiten der Erkrankung (PD) wurde als größer als gleich (>=) 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schloss die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). oder eindeutiges Fortschreiten in Nichtzielläsionen oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die Bewertung der Reaktion basierte auf dem Urteil der Ermittler.

Dauer der Antwort

Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST Version 1.1 zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert und alle Lymphknoten verringerten sich auf eine nicht pathologische Größe (< 10 mm kurze Achse). PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, ohne Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und ohne Auftreten neuer Läsionen. PD wurde definiert als >=20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dies umfasste die Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war) oder ein eindeutiges Fortschreiten bei Nichtzielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehrere neue Läsionen.

Progressionsfreies Überleben (PFS)

PFS wurde definiert als die Zeitdauer in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde mit RECIST Version 1.1 bewertet. und definiert als >=20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war) oder eindeutige Progression bei Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das progressionsfreie Überleben wurde auf der Grundlage der Beurteilung der medizinischen Unterlagen durch die Untersucher berechnet.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Ereignisse.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Grad 1= mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)

Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.

Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen wurden

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.