Postmarketingová sledovací studie k pozorování vzoru dávkování, bezpečnosti a účinnosti léčby INLYTA® na Tchaj-wanu Skutečná rutinní praxe
15. července 2025 aktualizováno: Pfizer
Postmarketingová sledovací studie k pozorování vzoru dávkování, bezpečnosti a účinnosti léčby Inlyta (registrovaná) na Tchaj-wanu Skutečná rutinní praxe
Toto je postmarketingová sledovací studie, jejímž cílem je pozorovat dávkovací schéma, bezpečnost a účinnost léčby INLYTA® v rutinní praxi v reálném světě na Tchaj-wanu.
Primárním cílem tohoto registru je sledovat úpravu dávkování INLYTA® v běžné praxi v reálném světě.
Sekundární cíle zahrnují bezpečnostní profil, míru objektivních odpovědí a míru bez progrese v běžné praxi v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrický registr pro přehled přehledů o pacientech s mRCC léčených axitinibem.
Primárním cílem je úprava dávky.
Sekundárními cíli jsou bezpečnostní profil, míra objektivní odpovědi a přežití bez progrese.
Hodnocení účinnosti bude založeno na úsudku zkoušejících.
Zařazeni budou pacienti léčení 1. dávkou axitinibu v období od 7. května 2013 do 30. června 2015.
Doba sledování je 12 měsíců.
Předchozí terapie by měly zahrnovat sunitinib nebo interferon alfa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pokročilý renální karcinom s progresí onemocnění na sunitinibu nebo interferonu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní jako pokročilý RCC histologií nebo cytologií
- Pacienti užívající axitinib jako terapii po selhání sunitinibu nebo cytokinu
- Pacienti dostávali léčbu axitinibem a byli sledováni ve zdravotnickém centru, které se účastní současného registru
- Pacienti souhlasí s účastí a je k dispozici podepsaný informovaný souhlas nebo upuštění od IRB od podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s první dávkou axitinibu dříve než 7. května 2013
- Pacienti s první dávkou axitinibu později než 30. června 2015.
- Pacienti účastnící se klinického výzkumu zahrnujícího axitinib
- Pacienti s přecitlivělostí na axitinib nebo na kteroukoli jinou složku axitinibu
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
|
Průměrná denní dávka axitinibu
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a zmenšení všech lymfatických uzlin na nepatologickou velikost (krátká osa menší než [<]10 mm [mm]).
PR byla definována jako alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet výchozích hodnot, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí.
Progrese onemocnění (PD) byla definována jako větší než rovna (>=) 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Hodnocení odpovědi bylo založeno na úsudku vyšetřovatelů.
|
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve podle RECIST verze 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a zmenšení všech lymfatických uzlin na nepatologickou velikost (<10 mm krátká osa).
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet použila základní linie, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí.
PD byla definována jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí za referenční nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačnou progresi u necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba trvání v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD byla hodnocena podle RECIST verze 1.1.
a definováno jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Bylo vypočteno přežití bez progrese na základě úsudku výzkumníků na lékařských záznamech.
|
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné příhody.
|
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
|
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
|
Počet účastníků ukončených z důvodu nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
|
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- A4061076
- NCT02533258 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .