Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k pozorování vzoru dávkování, bezpečnosti a účinnosti léčby INLYTA® na Tchaj-wanu Skutečná rutinní praxe

11. května 2017 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová sledovací studie k pozorování vzoru dávkování, bezpečnosti a účinnosti léčby Inlyta (registrovaná) na Tchaj-wanu Skutečná rutinní praxe

Toto je postmarketingová sledovací studie, jejímž cílem je pozorovat dávkovací schéma, bezpečnost a účinnost léčby INLYTA® v rutinní praxi v reálném světě na Tchaj-wanu. Primárním cílem tohoto registru je sledovat úpravu dávkování INLYTA® v běžné praxi v reálném světě. Sekundární cíle zahrnují bezpečnostní profil, míru objektivních odpovědí a míru bez progrese v běžné praxi v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrický registr pro přehled přehledů o pacientech s mRCC léčených axitinibem. Primárním cílem je úprava dávky. Sekundárními cíli jsou bezpečnostní profil, míra objektivní odpovědi a přežití bez progrese. Hodnocení účinnosti bude založeno na úsudku zkoušejících. Zařazeni budou pacienti léčení 1. dávkou axitinibu v období od 7. května 2013 do 30. června 2015. Doba sledování je 12 měsíců. Předchozí terapie by měly zahrnovat sunitinib nebo interferon alfa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pokročilý renální karcinom s progresí onemocnění na sunitinibu nebo interferonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako pokročilý RCC histologií nebo cytologií
  • Pacienti užívající axitinib jako terapii po selhání sunitinibu nebo cytokinu
  • Pacienti dostávali léčbu axitinibem a byli sledováni ve zdravotnickém centru, které se účastní současného registru
  • Pacienti souhlasí s účastí a je k dispozici podepsaný informovaný souhlas nebo upuštění od IRB od podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s první dávkou axitinibu dříve než 7. května 2013
  • Pacienti s první dávkou axitinibu později než 30. června 2015.
  • Pacienti účastnící se klinického výzkumu zahrnujícího axitinib
  • Pacienti s přecitlivělostí na axitinib nebo na kteroukoli jinou složku axitinibu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Průměrná denní dávka axitinibu
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a zmenšení všech lymfatických uzlin na nepatologickou velikost (krátká osa menší než [<]10 mm [mm]). PR byla definována jako alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet výchozích hodnot, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. Progrese onemocnění (PD) byla definována jako větší než rovna (>=) 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Hodnocení odpovědi bylo založeno na úsudku vyšetřovatelů.
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a zmenšení všech lymfatických uzlin na nepatologickou velikost (<10 mm krátká osa). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet použila základní linie, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. PD byla definována jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí za referenční nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačnou progresi u necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
PFS byla definována jako doba trvání v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla hodnocena podle RECIST verze 1.1. a definováno jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Bylo vypočteno přežití bez progrese na základě úsudku výzkumníků na lékařských záznamech.
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné příhody.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Počet účastníků ukončených z důvodu nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit