上市后监测研究以观察台湾真实世界常规实践中的 INLYTA® 治疗剂量模式、安全性和有效性
2025年7月15日 更新者：Pfizer
观察 Inlyta（注册）治疗剂量模式、安全性和有效性的上市后监测研究在台湾真实世界的常规实践中
这是一项上市后监测研究，旨在观察 INLYTA® 治疗剂量模式、台湾真实世界常规实践中的安全性和有效性。
该登记的主要目的是监测 INLYTA ®在现实世界常规实践中的剂量调整。
次要目标包括现实世界常规实践中的安全性概况、客观反应率和无进展率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项关于接受阿西替尼治疗的 mRCC 患者的多中心图表审查登记。
主要目标是剂量调整。
次要目标是安全性、客观反应率和无进展生存期。
疗效评估将基于研究者的判断。
将入组在 2013 年 5 月 7 日至 2015 年 6 月 30 日期间接受第一剂阿昔替尼治疗的患者。
随访时间为12个月。
先前的治疗应包括舒尼替尼或干扰素 α。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受舒尼替尼或干扰素治疗后出现疾病进展的晚期肾细胞癌
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学诊断为晚期 RCC 的患者
- 舒尼替尼或细胞因子治疗失败后使用阿西替尼作为治疗的患者
- 患者在参与现有登记的医疗保健中心接受阿西替尼治疗和随访
- 患者同意参与并签署知情同意书或 IRB 放弃签署的知情同意书
排除标准：
- 2013 年 5 月 7 日之前首次服用阿西替尼的患者
- 在 2015 年 6 月 30 日之后首次服用阿西替尼的患者。
- 参与阿昔替尼临床研究的患者
- 对阿西替尼或阿西替尼的任何其他成分过敏的患者
- 18岁以下患者
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿西替尼治疗的持续时间
大体时间：从阿西替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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从阿西替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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阿西替尼的平均每日剂量
大体时间：从阿西替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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从阿西替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始阿昔替尼治疗到 PD 或全因死亡（长达 40 个月）
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
CR 定义为所有目标、非目标病灶消失，所有淋巴结大小均减小至非病理性（小于 [<]10 毫米 [mm] 短轴）。
PR 定义为以基线总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，非目标病灶无进展，无新病灶出现。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶直径总和增加大于等于 (>=) 20%，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）非目标病灶的明确进展或 1 个或多个新病灶的出现。
反应评估基于研究者的判断。
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从开始阿昔替尼治疗到 PD 或全因死亡（长达 40 个月）
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反应持续时间
大体时间：从开始阿昔替尼治疗到 PD 或全因死亡（长达 40 个月）
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反应持续时间定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）（随后得到证实）到第一次记录 PD 或因任何原因死亡，根据 RECIST 1.1 版，以先发生者为准。
CR 定义为所有目标、非目标病灶消失，所有淋巴结大小均减小至非病理性（<10 mm 短轴）。
PR定义为以基线总和为参考的靶病灶直径总和至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
PD 定义为目标病灶直径总和增加 >=20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）或非目标病灶的明确进展或出现1 个或多个新病灶。
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从开始阿昔替尼治疗到 PD 或全因死亡（长达 40 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始阿昔替尼治疗到 PD 或全因死亡（长达 40 个月）
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PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间（以月为单位）。
PD 由 RECIST 1.1 版评估。
并定义为目标病灶直径总和增加 >=20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）或非目标病灶的明确进展或出现 1 个或多个新病变。
根据研究者对病历的判断计算无进展生存期。
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从开始阿昔替尼治疗到 PD 或全因死亡（长达 40 个月）
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的 AE 定义为在治疗期间出现但在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化的事件。
AE 包括严重和非严重事件。
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从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 的严重程度根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命或致残； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
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从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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因不良事件 (AE) 而停药的参与者人数
大体时间：从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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从阿昔替尼治疗开始到研究结束（最多 40 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年5月12日
研究完成 (实际的)
2016年5月12日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计的)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A4061076
- NCT02533258 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如
协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
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