Étude de surveillance post-commercialisation pour observer le schéma posologique, l'innocuité et l'efficacité du traitement INLYTA® à Taïwan Pratique de routine dans le monde réel

Durée du traitement par Axitinib

Dose quotidienne moyenne d'axitinib

Taux de réponse objective (ORR)

L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et de la diminution de la taille de tous les ganglions lymphatiques à une taille non pathologique (moins de [<] 10 millimètres [mm] axe court). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence, sans progression des lésions non cibles, sans apparition de nouvelles lésions. La progression de la maladie (PD) a été définie comme supérieure à égale à (>=) 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si c'était la plus petite de l'étude) ou progression sans équivoque des lésions non cibles ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'évaluation de la réponse était basée sur le jugement des investigateurs.

Durée de la réponse

La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP), qui a été confirmée par la suite, et la première documentation de la MP ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité selon RECIST version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et de la diminution de la taille de tous les ganglions lymphatiques à une taille non pathologique (axe court < 10 mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence, sans progression des lésions non cibles, sans apparition de nouvelles lésions. La MP a été définie comme une augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude) ou une progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions.

Survie sans progression (PFS)

La SSP a été définie comme la durée en mois entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP a été évaluée par RECIST version 1.1. et défini comme une augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude) ou une progression sans équivoque dans les lésions non cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La survie sans progression basée sur le jugement des enquêteurs sur les dossiers médicaux a été calculée.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les événements indésirables comprenaient à la fois des événements graves et non graves.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité des EI a été classée selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement

Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.

Nombre de participants interrompus en raison d'événements indésirables (EI)

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.