Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány az INLYTA® kezelés adagolási mintájának, biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a tajvani, valós világban alkalmazott rutin gyakorlatban

2025. július 15. frissítette: Pfizer

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány az Inlyta (regisztrált) kezelés adagolásának, biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a tajvani, valós világban alkalmazott rutin gyakorlatban

Ez egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat az INLYTA® kezelés adagolási mintázatának, biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a tajvani rutin gyakorlatban. Ennek a regiszternek az elsődleges célja az INLYTA® dózismódosításának nyomon követése a valós rutin gyakorlatban. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a biztonsági profil, az objektív válaszadási arány és a progressziómentes arány a valós rutin gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez az axitinibbel kezelt mRCC-betegek többközpontú diagram-áttekintési regisztere. Az elsődleges cél az adag módosítása. A másodlagos célok a biztonsági profil, az objektív válaszarány és a progressziómentes túlélés. A hatásosság értékelése a vizsgálók megítélésén alapul. A 2013. május 7. és 2015. június 30. között az 1. adag axitinibbel kezelt betegeket bevonják. A követési idő 12 hónap. A korábbi kezeléseknek tartalmazniuk kell a szunitinibet vagy alfa-interferont.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

előrehaladott vesesejtes karinóma a betegség progressziójával szunitinib vagy interferon mellett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettani vagy citológiai vizsgálattal előrehaladott RCC-ként diagnosztizált betegek
  • Az axitinibet terápiaként alkalmazó betegek a szunitinib vagy a citokin sikertelensége után
  • A betegek axitinib kezelést kaptak, és nyomon követték a részt vevő egészségügyi központban
  • A betegek beleegyeznek a részvételbe, és aláírt beleegyező nyilatkozat vagy IRB lemondás az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum rendelkezésre áll

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 2013. május 7-e előtt kapták meg az első adag axitinibet
  • Azok a betegek, akiknél az axitinib első adagja 2015. június 30-a után történt.
  • Az axitinibbel kapcsolatos klinikai kutatásban részt vevő betegek
  • Az axitinibbel vagy az axitinib bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az axitinib-kezelés időtartama
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Az axitinib átlagos napi adagja
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 40 hónapig)
Az ORR-t a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzióban. A CR-t úgy határozták meg, hogy az összes célpont és nem céllézió eltűnt, és az összes nyirokcsomó nem patológiás méretre csökkent ([<]10 milliméternél [mm] rövid tengely). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30 százalékos (%-os) csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül. A betegség progresszióját (PD) úgy határozták meg, hogy nagyobb, mint (>=) a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (ez tartalmazza az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során). vagy egyértelmű progresszió nem célzott elváltozásokban vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. A válasz értékelése a nyomozók megítélésén alapult.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 40 hónapig)
A válasz időtartama
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 40 hónapig)
A válasz időtartamát az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt időként határozták meg, amelyet ezt követően megerősítettek, a PD első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a RECIST 1.1-es verziója szerint. A CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és az összes nyirokcsomó nem patológiás méretre csökkent (<10 mm-es rövid tengely). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését az alapvonal összegét tekintve, a nem célléziók progressziója nélkül, új léziók megjelenése nélkül. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének >=20%-os növekedését, a legkisebb referenciaösszegként figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalta az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során), vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy a károsodás megjelenése. 1 vagy több új elváltozás.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 40 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 40 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig tartó időtartamot hónapokban, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PD értékelését a RECIST 1.1-es verziója végezte. és úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének >=20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során (ez tartalmazza az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során), vagy egyértelmű progresszió a nem célléziókban, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. A progressziómentes túlélést a vizsgálók orvosi feljegyzéseken alapuló megítélése alapján számítottuk ki.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 40 hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. Az AE súlyos és nem súlyos eseményeket egyaránt tartalmazott.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; 5. fokozat = AE-vel összefüggő halálozás.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Nemkívánatos események (AE) miatt megszakított résztvevők száma
Időkeret: Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az axitinib-kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 40 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061076
  • NCT02533258 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel