Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację schematu dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia INLYTA® na Tajwanie w rzeczywistych rutynowych praktykach

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację schematu dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Inlyta (zarejestrowanym) na Tajwanie w rzeczywistych rutynowych praktykach

Jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację schematu dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia INLYTA® w rutynowej praktyce na Tajwanie. Głównym celem tego rejestru jest monitorowanie dostosowania dawki INLYTA® w rzeczywistej, rutynowej praktyce. Cele drugorzędne obejmują profil bezpieczeństwa, odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek wolnych od progresji choroby w rutynowej praktyce w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy rejestr przeglądów wykresów dotyczących pacjentów z mRCC leczonych aksytynibem. Głównym celem jest dostosowanie dawki. Cele drugorzędowe to profil bezpieczeństwa, odsetek obiektywnych odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby. Ocena skuteczności będzie oparta na ocenie badaczy. Pacjenci leczeni pierwszą dawką aksytynibu w okresie od 7 maja 2013 r. do 30 czerwca 2015 r. zostaną włączeni do badania. Czas obserwacji wynosi 12 miesięcy. Wcześniejsze terapie powinny obejmować sunitynib lub interferon alfa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zaawansowany rak nerkowokomórkowy z progresją choroby podczas leczenia sunitynibem lub interferonem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako zaawansowany RCC na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  • Pacjenci stosujący aksytynib jako terapię po niepowodzeniu sunitynibu lub cytokiny
  • Pacjenci otrzymywali leczenie aksytynibem i byli obserwowani w aktualnym rejestrze uczestniczącym w ośrodku opieki zdrowotnej
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział i dostępny jest podpisany dokument świadomej zgody lub odstąpienie IRB od podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano pierwszą dawkę aksytynibu przed 7 maja 2013 r
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę aksytynibu później niż 30 czerwca 2015 r.
  • Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych z udziałem aksytynibu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na aksytynib lub którykolwiek inny składnik aksytynibu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Średnia dzienna dawka aksytynibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych (poniżej [<]10 milimetrów [mm] w osi krótkiej). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, bez progresji zmian innych niż docelowe, bez pojawienia się nowych zmian. Progresję choroby (PD) zdefiniowano jako większy niż równy (>=) 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Ocena odpowiedzi była oparta na ocenie badaczy.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych (<10 mm w osi krótkiej). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, bez progresji zmian innych niż docelowe, bez pojawienia się nowych zmian. PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczną progresję w zmianach innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas trwania w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniono według RECIST w wersji 1.1. i zdefiniowana jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczną progresję w zmianach innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Przeżycie bez progresji choroby obliczono na podstawie oceny badaczy na podstawie dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061076
  • NCT02533258 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj