Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus INLYTA®-hoidon annostusmallin, turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Taiwanin todellisen maailman rutiinikäytännöissä
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Inlytan (rekisteröidyn) hoidon annostelumallin, turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Taiwanin todellisen maailman rutiinikäytännöissä
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa tarkkaillaan INLYTA®-hoidon annostusmallia, turvallisuutta ja tehokkuutta Taiwanin todellisessa rutiinikäytännössä.
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on seurata INLYTA®-annoksen säätämistä todellisessa rutiinikäytännössä.
Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuusprofiili, objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa nopeus reaalimaailman rutiinikäytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusrekisteri aksitinibillä hoidetuista mRCC-potilaista.
Ensisijainen tavoite on annoksen säätäminen.
Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuusprofiili, objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Tehon arviointi perustuu tutkijoiden arvioon.
Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisellä aksitinibiannoksella 7. toukokuuta 2013 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana, otetaan mukaan.
Seuranta-aika on 12 kuukautta.
Aikaisempiin hoitoihin tulee sisältyä sunitinibi tai interferoni alfa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
pitkälle edennyt munuaissolukarinooma, joka etenee sunitinibillä tai interferonilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu pitkälle edennyt RCC histologian tai sytologian perusteella
- Potilaat, jotka käyttävät aksitinibia hoitona sunitinibin tai sytokiinin epäonnistumisen jälkeen
- Potilaat saivat aksitinibihoitoa ja seurantaa osallistuvan terveyskeskuksen nykyisessä rekisterissä
- Potilaat suostuvat osallistumaan ja allekirjoitettu suostumus tai IRB-lupa allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen aksitinibiannoksen ennen 7. toukokuuta 2013
- Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen aksitinibiannoksen myöhemmin kuin 30. kesäkuuta 2015.
- Potilaat, jotka osallistuvat aksitinibiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aksitinibille tai jollekin muulle aksitinibin aineosalle
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Axitinib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
|
Axitinibin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1.
CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden ja kaikkien imusolmukkeiden katoamisena ei-patologiseen kokoon (alle [<]10 millimetriä [mm] lyhyt akseli).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin perusviivasumma, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, uusien leesioiden ilmestymättä.
Sairauden eteneminen (PD) määriteltiin suuremmiksi kuin (>=) 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin) tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Vastauksen arviointi perustui tutkijoiden harkintaan.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin RECIST-version 1.1 mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden ja kaikkien imusolmukkeiden katoamisena ei-patologiseen kokoon (<10 mm lyhyt akseli).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon perusviivasumma, ilman ei-kohdevaurioiden etenemistä, uusien leesioiden ilmaantumatta.
PD määriteltiin >=20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvo oli pienin tutkimussumma (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin) tai yksiselitteisenä etenemisenä ei-kohdevaurioissa tai 1 tai useampi uusi vaurio.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD arvioitiin RECIST-versiolla 1.1.
ja se määritellään >=20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin) tai yksiselitteisenä etenemisenä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin tutkijoiden lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuvan arvion perusteella.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia tapahtumia.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
|
Haitallisten tapahtumien takia keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061076
- NCT02533258 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .