Surveillanceonderzoek na het in de handel brengen om het doseringspatroon, de veiligheid en de effectiviteit van de INLYTA®-behandeling in de dagelijkse praktijk in Taiwan te observeren

Duur van de behandeling met Axitinib

Gemiddelde dagelijkse dosis axitinib

Objectief responspercentage (ORR)

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies en niet-doellaesies en alle lymfeklieren waren afgenomen tot niet-pathologisch in omvang (minder dan [<]10 millimeter [mm] korte as). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basissom als referentie werd genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies. Progressie van de ziekte (PD) werd gedefinieerd als groter dan gelijk aan (>=) 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek was) of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De responsevaluatie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoekers.

Duur van de reactie

De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR), die vervolgens werd bevestigd, tot de eerste documentatie van PD of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed volgens RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies en niet-doellaesies en alle lymfeklieren namen af ​​tot niet-pathologisch in omvang (<10 mm korte as). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basissom als referentie werd genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies. PD werd gedefinieerd als >=20% toename van de som van de diameters van de doellaesies waarbij als referentie de kleinste som van het onderzoek werd genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste van het onderzoek was) of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies.

Progressievrije overleving (PFS)

PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD is beoordeeld door RECIST versie 1.1. en gedefinieerd als >=20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van het onderzoek wordt genomen (dit omvatte de som van de basislijn als dat de kleinste van het onderzoek was) of ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Progressievrije overleving werd berekend op basis van het oordeel van de onderzoekers over medische dossiers.

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige gebeurtenissen.

Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Graad 1= mild; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig; Graad 4= levensbedreigend of invaliderend; Graad 5= overlijden gerelateerd aan AE.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)

Een aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.

Aantal deelnemers gestopt vanwege ongewenste voorvallen (AE's)

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.