Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за режимом дозирования, безопасностью и эффективностью лечения INLYTA® в тайваньской реальной повседневной практике

15 июля 2025 г. обновлено: Pfizer

Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за режимом дозирования, безопасностью и эффективностью лечения Inlyta (зарегистрировано) в повседневной практике Тайваня в реальном мире

Это постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за режимом дозирования, безопасностью и эффективностью лечения INLYTA® в реальной повседневной практике Тайваня. Основной целью этого реестра является мониторинг корректировки дозы INLYTA® в реальной повседневной практике. Вторичные цели включают профиль безопасности, объективную частоту ответов и частоту без прогрессирования в реальной повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровый обзорный реестр пациентов с мПКР, получавших акситиниб. Основной целью является коррекция дозы. Второстепенными целями являются профиль безопасности, объективная частота ответа и выживаемость без прогрессирования. Оценка эффективности будет основываться на заключении исследователей. В исследование будут включены пациенты, получившие первую дозу акситиниба в период с 7 мая 2013 г. по 30 июня 2015 г. Срок наблюдения 12 месяцев. Предшествующая терапия должна включать сунитиниб или альфа-интерферон.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

запущенная почечно-клеточная каринома с прогрессированием заболевания на сунитинибе или интерфероне

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом прогрессирующий ПКР по данным гистологии или цитологии
  • Пациенты, использующие акситиниб в качестве терапии после неэффективности сунитиниба или цитокинов
  • Пациенты получали лечение акситинибом и наблюдались в медицинском центре, участвующем в данном реестре.
  • Пациенты соглашаются участвовать и подписали информированное согласие или имеется документ об отказе IRB от подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие первую дозу акситиниба до 7 мая 2013 г.
  • Пациенты, получившие первую дозу акситиниба позднее 30 июня 2015 г.
  • Пациенты, участвующие в клинических исследованиях акситиниба
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к акситинибу или любому другому компоненту акситиниба.
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения акситинибом
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до конца исследования (до 40 месяцев)
От начала лечения акситинибом до конца исследования (до 40 месяцев)
Средняя суточная доза акситиниба
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до конца исследования (до 40 месяцев)
От начала лечения акситинибом до конца исследования (до 40 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до болезни Паркинсона или смерти от любой причины (до 40 месяцев)
ORR определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение всех лимфатических узлов до непатологических размеров (менее [<]10 миллиметров [мм] по короткой оси). PR определяли как по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму, без прогрессирования нецелевых поражений, без появления новых поражений. Прогрессирование заболевания (PD) определяли как большее, чем равное (>=) 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление 1 или более новых поражений. Оценка ответа основывалась на суждениях исследователей.
От начала лечения акситинибом до болезни Паркинсона или смерти от любой причины (до 40 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до болезни Паркинсона или смерти от любой причины (до 40 месяцев)
Продолжительность ответа определяли как время от первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR), которая впоследствии была подтверждена, до первой документации БП или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение всех лимфатических узлов до непатологических размеров (<10 мм по короткой оси). PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму, без прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, без появления новых поражений. БП определяли как >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании), или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление 1 или более новых поражений.
От начала лечения акситинибом до болезни Паркинсона или смерти от любой причины (до 40 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до болезни Паркинсона или смерти от любой причины (до 40 месяцев)
ВБП определяли как продолжительность времени в месяцах от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD оценивали по RECIST версии 1.1. и определяется как >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании) или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление 1 и более новых высыпаний. Была рассчитана выживаемость без прогрессирования на основании суждений исследователей по медицинским записям.
От начала лечения акситинибом до болезни Паркинсона или смерти от любой причины (до 40 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения НЯ определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные события.
От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; 5 степень = смерть, связанная с AE.
От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
Количество участников, прекращенных из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
От начала лечения акситинибом до окончания исследования (до 40 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061076
  • NCT02533258 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться