Post-marketing overvågningsundersøgelse for at observere INLYTA® behandlingsdoseringsmønster, sikkerhed og effektivitet i Taiwans virkelige verden rutinemæssig praksis
15. juli 2025 opdateret af: Pfizer
Post-marketing overvågningsundersøgelse for at observere Inlyta (registreret) behandlingsdoseringsmønster, sikkerhed og effektivitet i Taiwans virkelige verden rutinemæssig praksis
Dette er en post-marketing overvågningsundersøgelse for at observere INLYTA® behandlingsdoseringsmønster, sikkerhed og effektivitet i Taiwans virkelige rutiner.
Det primære formål med dette register er at overvåge dosisjusteringen af INLYTA® i den virkelige verden rutinepraksis.
De sekundære mål inkluderer sikkerhedsprofil, objektiv responsrate og progressionsfri rate i den virkelige verden rutinepraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter diagramgennemgangsregister på mRCC-patienter behandlet med axitinib.
Det primære formål er dosisjustering.
Sekundære mål er sikkerhedsprofil, objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Effektvurderingen vil være baseret på efterforskernes vurdering.
Patienter behandlet med 1. dosis axitinib mellem 7. maj 2013 og 30. juni 2015 vil blive indskrevet.
Opfølgningstiden er 12 måneder.
Tidligere behandlinger bør omfatte sunitinib eller interferon alfa.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fremskreden nyrecellecarinom med sygdomsprogression på sunitinib eller interferon
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som fremskreden RCC ved histologi eller cytologi
- Patienter, der bruger axitinib som terapi efter svigt af sunitinib eller cytokin
- Patienterne modtog axitinib-behandling og fulgte op i sundhedscentrets deltagende nuværende register
- Patienter accepterer at deltage og underskrevet informeret samtykke eller IRB-frafald af underskrevet informeret samtykkedokument er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med første dosis axitinib tidligere end 7. maj 2013
- Patienter med første dosis axitinib senere end 30. juni 2015.
- Patienter, der deltager i klinisk forskning, der involverer axitinib
- Patienter med overfølsomhed over for axitinib eller enhver anden komponent i axitinib
- Patienter under 18 år
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis af Axitinib
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
|
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål, ikke-mållæsioner, og alle lymfeknuder faldt til ikke-patologisk i størrelse (mindre end [<]10 millimeter [mm] kort akse).
PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af diametre af mållæsioner med referencesummen, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner.
Progression af sygdom (PD) blev defineret som større end lig med (>=) 20 % stigning i summen af diametre af mållæsionerne med reference til den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste i undersøgelsen) eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Responsevalueringen var baseret på efterforskernes vurdering.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
|
Varigheden af respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet, til den første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først i henhold til RECIST version 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål, ikke-mål læsioner og alle lymfeknuder reduceret til ikke-patologisk i størrelse (<10 mm kort akse).
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner med referencesummen, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner.
PD blev defineret som >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste på undersøgelsen) eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller udseende af 1 eller flere nye læsioner.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
|
PFS blev defineret som varigheden i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for PD eller til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
PD blev vurderet af RECIST version 1.1.
og defineret som >=20 % stigning i summen af diametrene af mållæsionerne med reference til den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen) eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
Progressionsfri overlevelse baseret på efterforskernes vurdering af lægejournaler blev beregnet.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
En behandlings-emergent AE blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandlingen, eller forværredes under behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden.
AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige hændelser.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Sværhedsgraden af bivirkningerne blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død relateret til AE.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
|
Antal deltagere afbrudt på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2015
Først opslået (Anslået)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- A4061076
- NCT02533258 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .