Estudo de vigilância pós-comercialização para observar o padrão de dosagem, segurança e eficácia do tratamento INLYTA® na prática de rotina do mundo real de Taiwan

Duração do tratamento com axitinibe

Dose Diária Média de Axitinibe

Taxa de Resposta Objetiva (ORR)

ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e todos os linfonodos diminuíram para tamanho não patológico (menos de [<]10 milímetros [mm] eixo curto). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões. A progressão da doença (PD) foi definida como maior que igual a (>=) 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) ou progressão inequívoca em lesões não-alvo ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A avaliação da resposta foi baseada no julgamento dos investigadores.

Duração da resposta

A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), que foi posteriormente confirmada, até a primeira documentação da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com o RECIST versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e todos os linfonodos diminuíram para tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). A RP foi definida como diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões. A DP foi definida como >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso incluía a soma da linha de base, se fosse a menor no estudo) ou progressão inequívoca em lesões não-alvo ou aparecimento de 1 ou mais lesões novas.

Sobrevivência livre de progressão (PFS)

A PFS foi definida como a duração do tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi avaliada pelo RECIST versão 1.1. e definido como >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo) ou progressão inequívoca em lesões não-alvo ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A sobrevida livre de progressão com base no julgamento dos investigadores nos registros médicos foi calculada.

Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos graves e não graves.

Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3= grave; Grau 4= risco de vida ou incapacitante; Grau 5= óbito relacionado a EA.

Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento

Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.

Número de participantes descontinuados devido a eventos adversos (EAs)

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.