Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera INLYTA®-behandlingsdoseringsmönster, säkerhet och effektivitet i Taiwans verkliga rutinpraxis

11 maj 2017 uppdaterad av: Pfizer

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera Inlyta (registrerad) behandlingsdoseringsmönster, säkerhet och effektivitet i Taiwans verkliga rutinpraxis

Detta är en övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera INLYTA® behandlingsdosmönster, säkerhet och effektivitet i Taiwans verkliga rutinpraxis. Det primära syftet med detta register är att övervaka dosjusteringen av INLYTA® i verklig rutinpraxis. De sekundära målen inkluderar säkerhetsprofil, objektiv svarsfrekvens och progressionsfri frekvens i verklig rutinpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter diagramöversiktsregister på mRCC-patienter som behandlats med axitinib. Det primära målet är dosjusteringen. Sekundära mål är säkerhetsprofil, objektiv svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad. Effektivitetsbedömningen kommer att baseras på utredarnas bedömning. Patienter som behandlas med den första dosen av axitinib mellan 7 maj 2013 och 30 juni 2015 kommer att registreras. Uppföljningstiden är 12 månader. Tidigare behandlingar bör inkludera sunitinib eller interferon alfa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

avancerad njurcellscarinom med sjukdomsprogression på sunitinib eller interferon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade som avancerad RCC genom histologi eller cytologi
  • Patienter som använder axitinib som terapi efter svikt av sunitinib eller cytokin
  • Patienterna fick axitinibbehandling och uppföljning i vårdcentralens deltagande nuvarande register
  • Patienter samtycker till att delta och undertecknat informerat samtycke eller IRB-avstående från undertecknat informerat samtycke är tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med första dosen av axitinib tidigare än den 7 maj 2013
  • Patienter med första dosen av axitinib senare än 30 juni 2015.
  • Patienter som deltar i klinisk forskning som involverar axitinib
  • Patienter med överkänslighet mot axitinib eller någon annan komponent i axitinib
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Axitinib-behandlingens varaktighet
Tidsram: Från påbörjad behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
Från påbörjad behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
Genomsnittlig daglig dos av Axitinib
Tidsram: Från påbörjad behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
Från påbörjad behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inledande av behandling med axitinib till PD eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål-, icke-målskador och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologiska i storlek (mindre än [<]10 millimeter [mm] kort axel). PR definierades som en minskning med minst 30 procent (%) i summan av diametrar för målskador med baslinjesumman som referens, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner. Sjukdomsprogression (PD) definierades som större än lika med (>=) 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien) eller otvetydig progression i icke-målskador eller uppkomst av 1 eller flera nya lesioner. Svarsutvärderingen baserades på utredarnas bedömning.
Från inledande av behandling med axitinib till PD eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från inledande av behandling med axitinib till PD eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
Varaktigheten av svaret definierades som tiden från första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR), som därefter bekräftades, till den första dokumentationen av PD eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först enligt RECIST version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål, icke-målskador och alla lymfkörtlar minskade till icke-patologisk storlek (<10 mm kort axel). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner med baslinjesumman som referens, utan progression av icke-målskador, inga nya lesioner. PD definierades som >=20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna med den lägsta summan som referens i studien (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien) eller otvetydig progression i icke-målskador eller uppkomst av 1 eller flera nya lesioner.
Från inledande av behandling med axitinib till PD eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inledande av behandling med axitinib till PD eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
PFS definierades som tidslängden i månader från start av studiebehandling till den första dokumentationen av PD eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD bedömdes av RECIST version 1.1. och definieras som >=20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien) eller otvetydig progression i icke-målskador eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Progressionsfri överlevnad baserad på utredarnas bedömning av journaler beräknades.
Från inledande av behandling med axitinib till PD eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandling, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga händelser.
Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarligheten av biverkningarna graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3 = svår; Grad 4= livshotande eller invalidiserande; Grad 5= död relaterad till AE.
Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
Antal deltagare som avbröts på grund av negativa händelser (AE)
Tidsram: Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Från start av behandling med axitinib till slutet av studien (upp till 40 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4061076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera