喉頭咽頭逆流症患者におけるプロキネティクスまたはプラセボによるプロトンポンプ阻害剤の試験
2016年5月29日 更新者：Man Ki Chung、Samsung Medical Center
喉頭咽頭逆流疾患患者におけるプロキネティクスまたはプラセボによるプロトンポンプ阻害剤のランダム化比較試験
喉頭咽頭逆流症 (LPRD) における運動促進試験のメタアナリシス (Glicksman et al. 2014) に基づいて、適切に設計された研究が 4 つの論文で実施されました。
しかし、これらの研究には、選択基準、無作為化方法、プラセボ投薬など、いくつかの問題がありました.
彼らは、プロキネティクスとプロトンポンプ阻害剤（PPI）がLPRDの管理に相乗効果をもたらすという同様の結果を示しました。
したがって、研究の目的は、適切に設計された無作為化二重盲検症例対照研究によって、プロトンポンプ阻害剤の追加薬としての運動促進薬の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Man Ki Chung, MD
- 電話番号：82-2-3410-1845
- メール：manki.chung@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- 逆流症状指数（RSI）> 7および逆流所見スコア（RFS）> 13
除外基準
- 3ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬を服用
- 3ヶ月以内にステロイドを服用
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤 + プロキネティクス
患者はプロトンポンプ阻害剤（パントプラゾール、40mg、1T QD）と運動促進薬（Motilitone、30mg、1T、TID）を3か月間処方されます。
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30mg、1錠、1日3回
40mg、1錠、1日1回
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プラセボコンパレーター：プロトンポンプ阻害剤＋プラセボ
患者はプロトンポンプ阻害剤（パントプラゾール、40mg、1T QD）とプラセボ（モチリトン、30mg、1T、TID）を3か月間処方されます。
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40mg、1錠、1日1回
30mg、1錠、1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流症状指数（アンケート）
時間枠：投薬後1ヶ月
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逆流症状指数は、喉頭咽頭逆流症の有効なアンケートです。
9 項目で構成され、各項目のスケールは 0 から 5 まであり、合計スコアは最大 45 です。
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投薬後1ヶ月
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逆流所見スコア（喉頭ストロボスコピー所見スコアの採点）
時間枠：投薬後1ヶ月
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逆流所見スコアは、喉頭ストロボスコピー中の所見に基づく 8 項目の臨床的重症度スケールです。
スケールの範囲は 0 (異常所見なし) から最大 26 (可能な最悪のスコア) までです。
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投薬後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流症状指数（アンケート）
時間枠：投薬後3ヶ月
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逆流症状指数は、喉頭咽頭逆流症の有効なアンケートです。
9 項目で構成され、各項目のスケールは 0 から 5 まであり、合計スコアは最大 45 です。
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投薬後3ヶ月
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逆流所見スコア（喉頭ストロボスコピー所見スコアの採点）
時間枠：投薬後3ヶ月
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逆流所見スコアは、喉頭ストロボスコピー中の所見に基づく 8 項目の臨床的重症度スケールです。
スケールの範囲は 0 (異常所見なし) から最大 26 (可能な最悪のスコア) までです。
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投薬後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月29日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。