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Essai d'un inhibiteur de la pompe à protons avec procinétique ou placebo chez des patients atteints de reflux laryngopharyngé

29 mai 2016 mis à jour par: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Essai contrôlé randomisé d'un inhibiteur de la pompe à protons avec procinétique ou placebo chez des patients atteints de reflux laryngopharyngé

Sur la base d'une méta-analyse d'essais procinétiques dans le reflux laryngopharyngé (LPRD) (Glicksman et al. 2014), une étude bien conçue a été réalisée dans 4 articles. Mais ces études présentaient plusieurs problèmes, notamment les critères d'inclusion, les méthodes de randomisation et les médicaments placebo. Ils ont eu des résultats similaires selon lesquels la procinétique et l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) avaient un effet synergique pour la gestion du LPRD. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité des procinétiques en tant que médicament supplémentaire à l'inhibiteur de la pompe à protons par une étude cas-témoins randomisée en double aveugle bien conçue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 65 ans
  • Indice des symptômes de reflux (RSI) > 7 et score de détection de reflux (RFS) > 13

Critère d'exclusion

  • Inhibiteur de la pompe à protons pris dans les 3 mois
  • Pris de stéroïdes dans les 3 mois
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de la pompe à protons + procinétique
Le patient se verra prescrire un inhibiteur de la pompe à protons (pantoprazole, 40 mg, 1T QD) avec des procinétiques (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) pendant 3 mois.
Médicament: Motilitone
30 mg, 1 comprimé, 3 fois par jour
Médicament: Pantoprazole
40 mg, 1 comprimé, 1 fois par jour
Comparateur placebo: Inhibiteur de la pompe à protons + placebo
Le patient se verra prescrire un inhibiteur de la pompe à protons (pantoprazole, 40 mg, 1T QD) avec un placebo (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) pendant 3 mois.
Médicament: Pantoprazole
40 mg, 1 comprimé, 1 fois par jour
Médicament: Placebo
30 mg, 1 comprimé, 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes de reflux (questionnaire)
Délai: 1 mois après la médication
L'index des symptômes de reflux est un questionnaire validé pour le reflux laryngopharyngé. Il se compose de 9 items, et l'échelle de chaque item va de 0 à 5 avec un score total maximal de 45.
1 mois après la médication
Score de découverte de reflux (score du score de découverte de la stroboscopie laryngée)
Délai: 1 mois après la médication
Le score de détection de reflux est une échelle de gravité clinique en 8 points basée sur les résultats de la stroboscopie laryngée. L'échelle va de 0 (aucun résultat anormal) à un maximum de 26 (le pire score possible).
1 mois après la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes de reflux (questionnaire)
Délai: 3 mois après la médication
L'index des symptômes de reflux est un questionnaire validé pour le reflux laryngopharyngé. Il se compose de 9 items, et l'échelle de chaque item va de 0 à 5 avec un score total maximal de 45.
3 mois après la médication
Score de découverte de reflux (score du score de découverte de la stroboscopie laryngée)
Délai: 3 mois après la médication
Le score de détection de reflux est une échelle de gravité clinique en 8 points basée sur les résultats de la stroboscopie laryngée. L'échelle va de 0 (aucun résultat anormal) à un maximum de 26 (le pire score possible).
3 mois après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-05-007-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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