Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibitoru protonové pumpy s prokinetikou nebo placebem u pacientů s laryngofaryngeální refluxní chorobou

29. května 2016 aktualizováno: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie inhibitoru protonové pumpy s prokinetikou nebo placebem u pacientů s laryngofaryngeálním refluxem

Na základě metaanalýzy prokinetických studií u laryngofaryngeálního refluxu (LPRD) (Glicksman et al. 2014) byla provedena dobře navržená studie ve 4 článcích. Tyto studie však měly několik problémů, včetně kritérií pro zařazení, metod randomizace a léčby placebem. Měli podobné výsledky, že prokinetika a inhibitor protonové pumpy (PPI) měly synergický účinek na léčbu LPRD. Cílem studie je proto vyhodnotit účinnost prokinetik jako další medikace k inhibitoru protonové pumpy dobře navrženou randomizovanou dvojitě zaslepenou studií případu a kontroly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • Index příznaků refluxu (RSI) > 7 a skóre zjišťování refluxu (RFS) > 13

Kritéria vyloučení

  • Užívání inhibitoru protonové pumpy do 3 měsíců
  • Užívání steroidů do 3 měsíců
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor protonové pumpy + prokinetika
Pacientovi bude předepsán inhibitor protonové pumpy (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) s prokinetikou (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) po dobu 3 měsíců.
Lék: Motiliton
30 mg, 1 tableta, 3x denně
Lék: Pantoprazol
40 mg, 1 tableta, 1krát denně
Komparátor placeba: Inhibitor protonové pumpy + placebo
Pacientovi bude předepsán inhibitor protonové pumpy (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) s placebem (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) po dobu 3 měsíců.
Lék: Pantoprazol
40 mg, 1 tableta, 1krát denně
Lék: Placebo
30 mg, 1 tableta, 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků refluxu (dotazník)
Časové okno: 1 měsíc po medikaci
Reflux symptom index je validovaný dotazník pro laryngofaryngeální refluxní chorobu. Skládá se z 9 položek a škála každé položky se pohybuje od 0 do 5 s maximálním celkovým skóre 45.
1 měsíc po medikaci
Refluxní nálezové skóre (hodnocení nálezového skóre laryngeální stroboskopie)
Časové okno: 1 měsíc po medikaci
Refluxní nálezové skóre je 8-položková škála klinické závažnosti založená na nálezech při stroboskopii hrtanu. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné abnormální nálezy) do maximálně 26 (nejhorší možné skóre).
1 měsíc po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků refluxu (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
Reflux symptom index je validovaný dotazník pro laryngofaryngeální refluxní chorobu. Skládá se z 9 položek a škála každé položky se pohybuje od 0 do 5 s maximálním celkovým skóre 45.
3 měsíce po medikaci
Refluxní nálezové skóre (hodnocení nálezového skóre laryngeální stroboskopie)
Časové okno: 3 měsíce po medikaci
Refluxní nálezové skóre je 8-položková škála klinické závažnosti založená na nálezech při stroboskopii hrtanu. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné abnormální nálezy) do maximálně 26 (nejhorší možné skóre).
3 měsíce po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-05-007-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální refluxní choroba

Klinické studie na Motiliton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit