Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med protonpumpehæmmer med prokinetik eller placebo hos patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom

29. maj 2016 opdateret af: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med protonpumpehæmmer med prokinetik eller placebo hos patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom

Baseret på meta-analyse af prokinetiske forsøg i laryngopharyngeal reflukssygdom (LPRD) (Glicksman et al. 2014) blev der udført et veldesignet studie i 4 artikler. Men disse undersøgelser havde flere problemer, herunder inklusionskriterier, randomiseringsmetoder og placebomedicin. De havde lignende resultater, som prokinetik og protonpumpehæmmer (PPI) havde synergistisk effekt til håndtering af LPRD. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten af ​​prokinetik som en yderligere medicin til protonpumpehæmmer ved veldesignet randomiseret dobbeltblind case-kontrol undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 65 år
  • Reflux Symptom Index (RSI) > 7 og Reflux Finding Score (RFS) > 13

Eksklusionskriterier

  • Taget protonpumpehæmmer inden for 3 måneder
  • Taget steroid inden for 3 måneder
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpehæmmer + prokinetik
Patienten vil få ordineret protonpumpehæmmer (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) med prokinetik (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) i 3 måneder.
Medicin: Motiltone
30mg, 1 tablet, 3 gange dagligt
Medicin: Pantoprazol
40 mg, 1 tablet, 1 gang om dagen
Placebo komparator: Protonpumpehæmmer + placebo
Patienten vil få ordineret protonpumpehæmmer (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) med placebo (Motilitone, 30mg, 1T, TID) i 3 måneder.
Medicin: Pantoprazol
40 mg, 1 tablet, 1 gang om dagen
Medicin: Placebo
30mg, 1 tablet, 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned efter medicinering
Reflukssymptomindeks er et valideret spørgeskema til laryngopharyngeal reflukssygdom. Den består af 9 emner, og skalaen for hvert emne går fra 0 til 5 med en maksimal samlet score på 45.
1 måned efter medicinering
Refluksfundingsscore (scoring af laryngeal stroboskopifundscore)
Tidsramme: 1 måned efter medicinering
Score for refluksfund er en 8-elements klinisk sværhedsgrad baseret på fund under larynxstroboskopi. Skalaen går fra 0 (ingen unormale fund) til maksimalt 26 (værst mulig score).
1 måned efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
Reflukssymptomindeks er et valideret spørgeskema til laryngopharyngeal reflukssygdom. Den består af 9 emner, og skalaen for hvert emne går fra 0 til 5 med en maksimal samlet score på 45.
3 måneder efter medicinering
Refluksfundingsscore (scoring af laryngeal stroboskopifundscore)
Tidsramme: 3 måneder efter medicinering
Score for refluksfund er en 8-elements klinisk sværhedsgrad baseret på fund under larynxstroboskopi. Skalaen går fra 0 (ingen unormale fund) til maksimalt 26 (værst mulig score).
3 måneder efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-05-007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner