Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van protonpompremmer met prokinetiek of placebo bij patiënten met laryngofaryngeale refluxziekte

29 mei 2016 bijgewerkt door: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van protonpompremmer met prokinetiek of placebo bij patiënten met laryngofaryngeale refluxziekte

Op basis van meta-analyse van prokinetische onderzoeken bij laryngofaryngeale refluxziekte (LPRD) (Glicksman et al. 2014), werd een goed opgezette studie uitgevoerd in 4 artikelen. Maar die onderzoeken hadden verschillende problemen, waaronder inclusiecriteria, randomisatiemethoden en placebomedicatie. Ze hadden vergelijkbare resultaten dat prokinetiek en protonpompremmer (PPI) een synergetisch effect hadden voor de behandeling van LPRD. Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid van prokinetica als aanvullende medicatie voor protonpompremmers te evalueren door middel van een goed opgezette gerandomiseerde dubbelblinde case-control studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
  • Reflux Symptom Index (RSI) > 7 en Reflux Finding Score (RFS) > 13

Uitsluitingscriteria

  • Binnen 3 maanden protonpompremmer ingenomen
  • Genomen steroïde binnen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protonpompremmer + prokinetiek
De patiënt krijgt gedurende 3 maanden een protonpompremmer (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) met prokinetiek (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) voorgeschreven.
Geneesmiddel: Motilitone
30 mg, 1 tablet, 3 keer per dag
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg, 1 tablet, 1 keer per dag
Placebo-vergelijker: Protonpompremmer + placebo
De patiënt krijgt gedurende 3 maanden een protonpompremmer (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) met placebo (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) voorgeschreven.
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg, 1 tablet, 1 keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
30 mg, 1 tablet, 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refluxsymptoomindex (vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand na medicatie
Refluxsymptoomindex is een gevalideerde vragenlijst voor laryngofaryngeale refluxziekte. Het bestaat uit 9 items en de schaal van elk item varieert van 0 tot 5 met een maximale totaalscore van 45.
1 maand na medicatie
Reflux-vindingsscore (scoring van larynx stroboscopie-vindingsscore)
Tijdsspanne: 1 maand na medicatie
De score voor het vinden van reflux is een klinische ernstschaal met 8 items, gebaseerd op bevindingen tijdens stroboscopie van het strottenhoofd. De schaal loopt van 0 (geen abnormale bevindingen) tot maximaal 26 (slechtst mogelijke score).
1 maand na medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refluxsymptoomindex (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
Refluxsymptoomindex is een gevalideerde vragenlijst voor laryngofaryngeale refluxziekte. Het bestaat uit 9 items en de schaal van elk item varieert van 0 tot 5 met een maximale totaalscore van 45.
3 maanden na medicatie
Reflux-vindingsscore (scoring van larynx stroboscopie-vindingsscore)
Tijdsspanne: 3 maanden na medicatie
De score voor het vinden van reflux is een klinische ernstschaal met 8 items, gebaseerd op bevindingen tijdens stroboscopie van het strottenhoofd. De schaal loopt van 0 (geen abnormale bevindingen) tot maximaal 26 (slechtst mogelijke score).
3 maanden na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-05-007-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren