Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de inhibidor de la bomba de protones con procinéticos o placebo en pacientes con enfermedad por reflujo laringofaríngeo

29 de mayo de 2016 actualizado por: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de inhibidor de la bomba de protones con procinéticos o placebo en pacientes con enfermedad por reflujo laringofaríngeo

Basado en un metanálisis de ensayos de procinéticos en la enfermedad por reflujo laringofaríngeo (LPRD) (Glicksman et al. 2014), se realizó un estudio bien diseñado en 4 artículos. Pero esos estudios tuvieron varios problemas, incluidos los criterios de inclusión, los métodos de aleatorización y la medicación con placebo. Tuvieron resultados similares de que los procinéticos y el inhibidor de la bomba de protones (PPI) tuvieron un efecto sinérgico para el manejo de LPRD. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de los procinéticos como un medicamento adicional al inhibidor de la bomba de protones mediante un estudio de casos y controles aleatorizado, doble ciego y bien diseñado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 65 años
  • Índice de síntomas de reflujo (RSI) > 7 y puntaje de búsqueda de reflujo (RFS) > 13

Criterio de exclusión

  • Inhibidor de la bomba de protones tomado dentro de los 3 meses
  • Esteroide tomado dentro de 3 meses
  • El embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor de la bomba de protones + procinéticos
Al paciente se le prescribirá un inhibidor de la bomba de protones (pantoprazol, 40 mg, 1 T QD) con procinéticos (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) durante 3 meses.
Droga: Motilitono
30 mg, 1 tableta, 3 veces al día
Droga: Pantoprazol
40 mg, 1 tableta, 1 vez al día
Comparador de placebos: Inhibidor de la bomba de protones + placebo
Al paciente se le recetará un inhibidor de la bomba de protones (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) con placebo (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) durante 3 meses.
Droga: Pantoprazol
40 mg, 1 tableta, 1 vez al día
Droga: Placebo
30 mg, 1 tableta, 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de reflujo (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la medicación
El índice de síntomas de reflujo es un cuestionario validado para la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. Consta de 9 ítems, y la escala de cada ítem va de 0 a 5 con una puntuación total máxima de 45.
1 mes después de la medicación
Puntuación de hallazgo de reflujo (puntuación de la puntuación de hallazgo de estroboscopia laríngea)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la medicación
La puntuación de hallazgo de reflujo es una escala de gravedad clínica de 8 ítems basada en los hallazgos durante la estroboscopia laríngea. La escala va desde 0 (sin hallazgos anormales) hasta un máximo de 26 (peor puntaje posible).
1 mes después de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de reflujo (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
El índice de síntomas de reflujo es un cuestionario validado para la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. Consta de 9 ítems, y la escala de cada ítem va de 0 a 5 con una puntuación total máxima de 45.
3 meses después de la medicación
Puntuación de hallazgo de reflujo (puntuación de la puntuación de hallazgo de estroboscopia laríngea)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medicación
La puntuación de hallazgo de reflujo es una escala de gravedad clínica de 8 ítems basada en los hallazgos durante la estroboscopia laríngea. La escala va desde 0 (sin hallazgos anormales) hasta un máximo de 26 (peor puntaje posible).
3 meses después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-05-007-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir