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Prova dell'inibitore della pompa protonica con procinetici o placebo in pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo

29 maggio 2016 aggiornato da: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Studio controllato randomizzato dell'inibitore della pompa protonica con procinetici o placebo in pazienti con malattia da reflusso laringofaringeo

Sulla base della meta-analisi degli studi procinetici nella malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD) (Glicksman et al. 2014), è stato condotto uno studio ben progettato in 4 articoli. Ma quegli studi avevano diversi problemi tra cui criteri di inclusione, metodi di randomizzazione e farmaci placebo. Hanno avuto risultati simili che la procinetica e l'inibitore della pompa protonica (PPI) hanno avuto un effetto sinergico per la gestione della LPRD. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della procinetica come farmaco aggiuntivo all'inibitore della pompa protonica mediante uno studio caso-controllo randomizzato in doppio cieco ben progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Reflux Symptom Index (RSI) > 7 e, Reflux Finding Score (RFS) > 13

Criteri di esclusione

  • Preso inibitore della pompa protonica entro 3 mesi
  • Preso steroidi entro 3 mesi
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore della pompa protonica + procinetici
Al paziente verrà prescritto un inibitore della pompa protonica (pantoprazolo, 40 mg, 1 T QD) con procinetici (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) per 3 mesi.
Droga: Motilitone
30 mg, 1 compressa, 3 volte al giorno
Droga: Pantoprazolo
40 mg, 1 compressa, 1 volta al giorno
Comparatore placebo: Inibitore della pompa protonica + placebo
Al paziente verrà prescritto un inibitore della pompa protonica (pantoprazolo, 40 mg, 1 T QD) con placebo (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) per 3 mesi.
Droga: Pantoprazolo
40 mg, 1 compressa, 1 volta al giorno
Droga: Placebo
30 mg, 1 compressa, 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi da reflusso (questionario)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il farmaco
L'indice dei sintomi da reflusso è un questionario convalidato per la malattia da reflusso laringofaringeo. Consiste di 9 elementi e la scala di ciascun elemento varia da 0 a 5 con un punteggio totale massimo di 45.
1 mese dopo il farmaco
Punteggio di ricerca del reflusso (punteggio del punteggio di ricerca della stroboscopia laringea)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il farmaco
Il punteggio di rilevamento del reflusso è una scala di gravità clinica a 8 elementi basata sui risultati durante la stroboscopia laringea. La scala va da 0 (nessun risultato anomalo) a un massimo di 26 (peggior punteggio possibile).
1 mese dopo il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi da reflusso (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
L'indice dei sintomi da reflusso è un questionario convalidato per la malattia da reflusso laringofaringeo. Consiste di 9 elementi e la scala di ciascun elemento varia da 0 a 5 con un punteggio totale massimo di 45.
3 mesi dopo il farmaco
Punteggio di ricerca del reflusso (punteggio del punteggio di ricerca della stroboscopia laringea)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il farmaco
Il punteggio di rilevamento del reflusso è una scala di gravità clinica a 8 elementi basata sui risultati durante la stroboscopia laringea. La scala va da 0 (nessun risultato anomalo) a un massimo di 26 (peggior punteggio possibile).
3 mesi dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-05-007-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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