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Studie mit Protonenpumpenhemmer mit Prokinetika oder Placebo bei Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit

29. Mai 2016 aktualisiert von: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit Protonenpumpenhemmer mit Prokinetika oder Placebo bei Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit

Basierend auf einer Metaanalyse von Prokinetik-Studien bei laryngopharyngealer Refluxkrankheit (LPRD) (Glicksman et al. 2014) wurde eine gut konzipierte Studie in 4 Artikeln durchgeführt. Diese Studien hatten jedoch mehrere Probleme, darunter Einschlusskriterien, Randomisierungsmethoden und Placebo-Medikamente. Sie hatten ähnliche Ergebnisse, dass Prokinetika und Protonenpumpenhemmer (PPI) einen synergistischen Effekt für die Behandlung von LPRD hatten. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit von Prokinetika als zusätzliche Medikation zum Protonenpumpenhemmer durch eine gut konzipierte randomisierte doppelblinde Fall-Kontroll-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Reflux Symptom Index (RSI) > 7 und Reflux Finding Score (RFS) > 13

Ausschlusskriterien

  • Innerhalb von 3 Monaten Protonenpumpenhemmer eingenommen
  • Steroid innerhalb von 3 Monaten eingenommen
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer + Prokinetika
Dem Patienten wird für 3 Monate ein Protonenpumpenhemmer (Pantoprazol, 40 mg, 1 T QD) mit Prokinetika (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) verschrieben.
Arzneimittel: Motilitone
30 mg, 1 Tablette, 3 mal täglich
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg, 1 Tablette, 1 Mal am Tag
Placebo-Komparator: Protonenpumpenhemmer + Placebo
Dem Patienten wird für 3 Monate ein Protonenpumpenhemmer (Pantoprazol, 40 mg, 1 T QD) mit Placebo (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) verschrieben.
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg, 1 Tablette, 1 Mal am Tag
Arzneimittel: Placebo
30 mg, 1 Tablette, 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Symptomindex (Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat nach Medikation
Der Reflux-Symptom-Index ist ein validierter Fragebogen für die laryngopharyngeale Refluxkrankheit. Es besteht aus 9 Items und die Skala jedes Items reicht von 0 bis 5 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45.
1 Monat nach Medikation
Reflux-Befundscore (Scoring des Larynx-Stroboskopie-Befundscores)
Zeitfenster: 1 Monat nach Medikation
Der Reflux-Befund-Score ist eine 8-Punkte-Skala für den klinischen Schweregrad, die auf Befunden während der Kehlkopf-Stroboskopie basiert. Die Skala reicht von 0 (kein auffälliger Befund) bis maximal 26 (schlechtestmögliche Punktzahl).
1 Monat nach Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Symptomindex (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
Der Reflux-Symptom-Index ist ein validierter Fragebogen für die laryngopharyngeale Refluxkrankheit. Es besteht aus 9 Items und die Skala jedes Items reicht von 0 bis 5 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45.
3 Monate nach Medikation
Reflux-Befundscore (Scoring des Larynx-Stroboskopie-Befundscores)
Zeitfenster: 3 Monate nach Medikation
Der Reflux-Befund-Score ist eine 8-Punkte-Skala für den klinischen Schweregrad, die auf Befunden während der Kehlkopf-Stroboskopie basiert. Die Skala reicht von 0 (kein auffälliger Befund) bis maximal 26 (schlechtestmögliche Punktzahl).
3 Monate nach Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-05-007-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngeale Refluxkrankheit

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