Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokinetikával vagy placebóval rendelkező protonpumpa-gátlók kipróbálása gége-garat reflux betegségben szenvedő betegeknél

2016. május 29. frissítette: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Prokinetikával vagy placebóval ellátott protonpumpa-gátló véletlenszerű, kontrollált vizsgálata gége-garat reflux betegségben szenvedő betegeknél

A laryngopharyngealis reflux betegségben (LPRD) végzett prokinetikai vizsgálatok metaanalízise alapján (Glicksman et al. 2014) jól megtervezett vizsgálatot végeztek 4 cikkben. De ezeknek a vizsgálatoknak számos problémája volt, beleértve a felvételi kritériumokat, a randomizációs módszereket és a placebo-gyógyszert. Hasonló eredményeket értek el, hogy a prokinetikának és a protonpumpa-gátlónak (PPI) szinergikus hatása volt az LPRD kezelésében. Ezért a vizsgálat célja az, hogy jól megtervezett randomizált kettős vak eset-kontroll vizsgálattal értékelje a prokinetika, mint a protonpumpa-gátló kiegészítő gyógyszerének hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 65 év között
  • Reflux Tünet Index (RSI) > 7 és Reflux Finding Score (RFS) > 13

Kizárási kritériumok

  • 3 hónapon belül protonpumpa-gátlót szedtek
  • 3 hónapon belül szteroidot szedtem
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Protonpumpa gátló + prokinetika
A beteg protonpumpa-gátlót (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) fog felírni prokinetikával (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) 3 hónapig.
Drog: Motiliton
30 mg, 1 tabletta, naponta háromszor
Drog: Pantoprazol
40 mg, 1 tabletta, naponta 1 alkalommal
Placebo Comparator: Protonpumpa gátló + placebo
A páciens protonpumpa-gátlót (pantoprazol, 40 mg, 1 T QD) placebóval (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) 3 hónapig fog felírni.
Drog: Pantoprazol
40 mg, 1 tabletta, naponta 1 alkalommal
Drog: Placebo
30 mg, 1 tabletta, naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux tünet index (kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A reflux tünetindex validált kérdőív a laryngopharyngealis reflux betegségre. 9 elemből áll, és mindegyik tétel skálája 0-tól 5-ig terjed, a maximális összpontszám pedig 45.
1 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Reflux-meghatározási pontszám (a gége stroboszkópos vizsgálati pontszámának pontozása)
Időkeret: 1 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A refluxpontszám egy 8 tételből álló klinikai súlyossági skála, amely a gége stroboszkópia során kapott eredményeken alapul. A skála 0-tól (nincs kóros lelet) a maximum 26-ig (a lehetséges legrosszabb pontszám) terjed.
1 hónappal a gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux tünet index (kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A reflux tünetindex validált kérdőív a laryngopharyngealis reflux betegségre. 9 elemből áll, és mindegyik tétel skálája 0-tól 5-ig terjed, a maximális összpontszám pedig 45.
3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Reflux-meghatározási pontszám (a gége stroboszkópos vizsgálati pontszámának pontozása)
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A refluxpontszám egy 8 tételből álló klinikai súlyossági skála, amely a gége stroboszkópia során kapott eredményeken alapul. A skála 0-tól (nincs kóros lelet) a maximum 26-ig (a lehetséges legrosszabb pontszám) terjed.
3 hónappal a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-05-007-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel