质子泵抑制剂与促动力药或安慰剂在喉咽反流病患者中的试验
2016年5月29日 更新者：Man Ki Chung、Samsung Medical Center
质子泵抑制剂与促动力药或安慰剂在喉咽反流病患者中的随机对照试验
基于喉咽反流病 (LPRD) 促动力试验的荟萃分析（Glicksman 等人，2014 年），在 4 篇文章中进行了精心设计的研究。
但是，这些研究存在一些问题，包括纳入标准、随机化方法和安慰剂药物。
他们有相似的结果，即促动力药和质子泵抑制剂 (PPI) 对 LPRD 的管理具有协同作用。
因此，研究的目的是通过精心设计的随机双盲病例对照研究来评估促动力药作为质子泵抑制剂的附加药物的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Man Ki Chung, MD
- 电话号码：82-2-3410-1845
- 邮箱：manki.chung@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 65 岁之间
- 反流症状指数 (RSI) > 7 且反流发现评分 (RFS) > 13
排除标准
- 3个月内服用质子泵抑制剂
- 3个月内服用类固醇
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：质子泵抑制剂+促动力药
将为患者开具质子泵抑制剂（泮托拉唑，40mg，1T QD）和促动力药（莫替利通，30mg，1T，TID），持续 3 个月。
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30mg，1 片，每日 3 次
40 毫克，1 片，每天 1 次
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安慰剂比较：质子泵抑制剂+安慰剂
患者将服用质子泵抑制剂（泮托拉唑，40mg，1T QD）和安慰剂（莫替利通，30mg，1T，TID），持续 3 个月。
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40 毫克，1 片，每天 1 次
30mg，1 片，每日 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状指数（问卷）
大体时间：服药后1个月
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反流症状指数是经过验证的咽喉反流病问卷。
它由9个项目组成，每个项目的量表从0到5不等，最高总分为45分。
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服药后1个月
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反流发现评分（喉镜频闪发现评分）
大体时间：服药后1个月
|
反流发现评分是基于喉部频闪检查期间发现的 8 项临床严重程度量表。
量表范围从 0（无异常发现）到最大值 26（可能的最差分数）。
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服药后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状指数（问卷）
大体时间：服药后3个月
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反流症状指数是经过验证的咽喉反流病问卷。
它由9个项目组成，每个项目的量表从0到5不等，最高总分为45分。
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服药后3个月
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|
反流发现评分（喉镜频闪发现评分）
大体时间：服药后3个月
|
反流发现评分是基于喉部频闪检查期间发现的 8 项临床严重程度量表。
量表范围从 0（无异常发现）到最大值 26（可能的最差分数）。
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服药后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月29日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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