Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora pompy protonowej z prokinetykami lub placebo u pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową

29 maja 2016 zaktualizowane przez: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie inhibitora pompy protonowej z prokinetykami lub placebo u pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową

Na podstawie metaanalizy badań prokinetycznych w chorobie refluksowej krtaniowo-gardłowej (LPRD) (Glicksman i wsp. 2014) przeprowadzono dobrze zaprojektowane badanie w 4 artykułach. Ale te badania miały kilka problemów, w tym kryteria włączenia, metody randomizacji i leki placebo. Uzyskali podobne wyniki, że prokinetyka i inhibitor pompy protonowej (PPI) miały działanie synergistyczne w leczeniu LPRD. Dlatego celem badania jest ocena skuteczności prokinetyków jako leku dodatkowego do inhibitora pompy protonowej za pomocą dobrze zaprojektowanego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kliniczno-kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Indeks objawów refluksu (RSI) > 7 i wynik oceny refluksu (RFS) > 13

Kryteria wyłączenia

  • Wzięty inhibitor pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy
  • Wzięty steryd w ciągu 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitor pompy protonowej + prokinetyk
Pacjentowi przepisany zostanie inhibitor pompy protonowej (pantoprazol, 40mg, 1T QD) z lekami prokinetycznymi (Motiliton, 30mg, 1T, TID) przez 3 miesiące.
Lek: Motyliton
30mg, 1 tabletka, 3 razy dziennie
Lek: Pantoprazol
40mg, 1 tabletka, 1 raz dziennie
Komparator placebo: Inhibitor pompy protonowej + placebo
Pacjentowi zostanie przepisany inhibitor pompy protonowej (pantoprazol, 40mg, 1T QD) z placebo (Motiliton, 30mg, 1T, TID) przez 3 miesiące.
Lek: Pantoprazol
40mg, 1 tabletka, 1 raz dziennie
Lek: Placebo
30mg, 1 tabletka, 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów refluksu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Indeks objawów refluksu jest zwalidowanym kwestionariuszem choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej. Składa się z 9 pozycji, a skala każdej pozycji zawiera się w przedziale od 0 do 5, przy maksymalnej łącznej punktacji 45.
1 miesiąc po leczeniu
Ocena oceny refluksu (ocena wyniku oceny stroboskopii krtaniowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wynik oceny refluksu to 8-punktowa skala ciężkości klinicznej oparta na wynikach uzyskanych podczas stroboskopii krtani. Skala waha się od 0 (brak nieprawidłowych wyników) do maksymalnie 26 (najgorszy możliwy wynik).
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów refluksu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
Indeks objawów refluksu jest zwalidowanym kwestionariuszem choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej. Składa się z 9 pozycji, a skala każdej pozycji zawiera się w przedziale od 0 do 5, przy maksymalnej łącznej punktacji 45.
3 miesiące po lekach
Ocena oceny refluksu (ocena wyniku oceny stroboskopii krtaniowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po lekach
Wynik oceny refluksu to 8-punktowa skala ciężkości klinicznej oparta na wynikach uzyskanych podczas stroboskopii krtani. Skala waha się od 0 (brak nieprawidłowych wyników) do maksymalnie 26 (najgorszy możliwy wynik).
3 miesiące po lekach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-05-007-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa krtaniowo-gardłowa

Badania kliniczne na Motyliton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj