Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av protonpumpehemmer med prokinetikk eller placebo hos pasienter med laryngofaryngeal reflukssykdom

29. mai 2016 oppdatert av: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Randomisert kontrollert studie av protonpumpehemmere med prokinetikk eller placebo hos pasienter med laryngofaryngeal reflukssykdom

Basert på meta-analyse av prokinetikkstudier ved laryngofaryngeal reflukssykdom (LPRD) (Glicksman et al. 2014), ble det utført en veldesignet studie i 4 artikler. Men disse studiene hadde flere problemer, inkludert inklusjonskriterier, randomiseringsmetoder og placebomedisinering. De hadde lignende resultater som prokinetikk og protonpumpehemmer (PPI) hadde synergistisk effekt for behandling av LPRD. Derfor er målet med studien å evaluere effektiviteten av prokinetikk som en tilleggsmedisin til protonpumpehemmer ved godt designet randomisert dobbeltblind case-kontroll studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 65 år
  • Reflux Symptom Index (RSI) > 7 og Reflux Finding Score (RFS) > 13

Eksklusjonskriterier

  • Tatt protonpumpehemmer innen 3 måneder
  • Har tatt steroid innen 3 måneder
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer + prokinetikk
Pasienten vil få foreskrevet protonpumpehemmer (pantoprazol, 40mg, 1T QD) med prokinetikk (Motilitone, 30mg, 1T, TID) i 3 måneder.
Legemiddel: Motiltone
30 mg, 1 tablett, 3 ganger daglig
Legemiddel: Pantoprazol
40 mg, 1 tablett, 1 gang om dagen
Placebo komparator: Protonpumpehemmer + placebo
Pasienten vil få foreskrevet protonpumpehemmer (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) med placebo (Motilitone, 30mg, 1T, TID) i 3 måneder.
Legemiddel: Pantoprazol
40 mg, 1 tablett, 1 gang om dagen
Legemiddel: Placebo
30 mg, 1 tablett, 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned etter medisinering
Reflukssymptomindeks er validert spørreskjema for laryngopharyngeal reflukssykdom. Den består av 9 elementer, og skalaen for hvert element varierer fra 0 til 5 med maksimal totalscore på 45.
1 måned etter medisinering
Score for refluksfunn (poengsum for funn av larynxstroboskopi)
Tidsramme: 1 måned etter medisinering
Skåre for refluksfunn er en 8-elements klinisk alvorlighetsskala basert på funn under laryngeal stroboskopi. Skalaen går fra 0 (ingen unormale funn) til maksimalt 26 (dårligst mulig).
1 måned etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
Reflukssymptomindeks er validert spørreskjema for laryngopharyngeal reflukssykdom. Den består av 9 elementer, og skalaen for hvert element varierer fra 0 til 5 med maksimal totalscore på 45.
3 måneder etter medisinering
Score for refluksfunn (poengsum for funn av larynxstroboskopi)
Tidsramme: 3 måneder etter medisinering
Skåre for refluksfunn er en 8-elements klinisk alvorlighetsskala basert på funn under laryngeal stroboskopi. Skalaen går fra 0 (ingen unormale funn) til maksimalt 26 (dårligst mulig).
3 måneder etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-05-007-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere