Teste de inibidor da bomba de prótons com procinéticos ou placebo em pacientes com doença do refluxo laringofaríngeo
29 de maio de 2016 atualizado por: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Ensaio controlado randomizado de inibidor da bomba de prótons com procinéticos ou placebo em pacientes com doença do refluxo laringofaríngeo
Com base na meta-análise de ensaios procinéticos na doença do refluxo laringofaríngeo (LPRD) (Glicksman et al. 2014), um estudo bem desenhado foi realizado em 4 artigos.
Mas esses estudos tiveram vários problemas, incluindo critérios de inclusão, métodos de randomização e medicação placebo.
Eles tiveram resultados semelhantes de que procinéticos e inibidores da bomba de prótons (IBP) tiveram efeito sinérgico para o tratamento de LPRD.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia dos procinéticos como um medicamento adicional ao inibidor da bomba de prótons por meio de um estudo de caso-controle randomizado duplo-cego bem desenhado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Man Ki Chung, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-1845
- E-mail: manki.chung@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- Reflux Symptom Index (RSI) > 7 e, Reflux Finding Score (RFS) > 13
Critério de exclusão
- Inibidor da bomba de prótons tomado dentro de 3 meses
- Tomou esteróide dentro de 3 meses
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor da bomba de prótons + procinéticos
O paciente receberá um inibidor da bomba de prótons (pantoprazol, 40mg, 1T QD) com procinéticos (Motilitone, 30mg, 1T, TID) por 3 meses.
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30mg, 1 comprimido, 3 vezes ao dia
40mg, 1 comprimido, 1 vez ao dia
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Comparador de Placebo: Inibidor da bomba de prótons + placebo
O paciente receberá um inibidor da bomba de prótons (pantoprazol, 40mg, 1T QD) com placebo (Motilitone, 30mg, 1T, TID) por 3 meses.
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40mg, 1 comprimido, 1 vez ao dia
30mg, 1 comprimido, 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sintomas de refluxo (questionário)
Prazo: 1 mês após a medicação
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O índice de sintomas de refluxo é um questionário validado para a doença do refluxo laringofaríngeo.
É composto por 9 itens, e a escala de cada item varia de 0 a 5 com pontuação total máxima de 45.
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1 mês após a medicação
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Escore de achado de refluxo (pontuação do escore de achado de estroboscopia laríngea)
Prazo: 1 mês após a medicação
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A pontuação de achados de refluxo é uma escala de gravidade clínica de 8 itens baseada nos achados durante a estroboscopia laríngea.
A escala varia de 0 (sem achados anormais) a um máximo de 26 (pior pontuação possível).
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1 mês após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sintomas de refluxo (questionário)
Prazo: 3 meses após a medicação
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O índice de sintomas de refluxo é um questionário validado para a doença do refluxo laringofaríngeo.
É composto por 9 itens, e a escala de cada item varia de 0 a 5 com pontuação total máxima de 45.
|
3 meses após a medicação
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Escore de achado de refluxo (pontuação do escore de achado de estroboscopia laríngea)
Prazo: 3 meses após a medicação
|
A pontuação de achados de refluxo é uma escala de gravidade clínica de 8 itens baseada nos achados durante a estroboscopia laríngea.
A escala varia de 0 (sem achados anormais) a um máximo de 26 (pior pontuação possível).
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3 meses após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-05-007-001
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