Protonipumpun estäjän kokeilu prokinetiikan tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on laryngofaryngeaalinen refluksitauti
sunnuntai 29. toukokuuta 2016 päivittänyt: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu protonipumpun estäjän koe prokinetiikan tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on laryngofaryngeaalinen refluksitauti
Laryngofaryngeaalisen refluksitaudin (LPRD) prokinetiikkatutkimusten meta-analyysiin (Glicksman et al. 2014) perustuen hyvin suunniteltu tutkimus tehtiin neljässä artikkelissa.
Mutta näissä tutkimuksissa oli useita ongelmia, mukaan lukien sisällyttämiskriteerit, satunnaistusmenetelmät ja lumelääkitys.
Heillä oli samanlaiset tulokset, että prokinetiikalla ja protonipumpun estäjillä (PPI) oli synergistinen vaikutus LPRD:n hallintaan.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida prokinetiikan tehoa protonipumpun estäjän lisälääkkeenä hyvin suunnitellun satunnaistetun kaksoissokkoutetun tapauskontrollitutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Ki Chung, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-1845
- Sähköposti: manki.chung@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Refluksioireiden indeksi (RSI) > 7 ja refluksilöydöspiste (RFS) > 13
Poissulkemiskriteerit
- Otettu protonipumpun estäjä 3 kuukauden sisällä
- Otettu steroideja 3 kuukauden sisällä
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protonipumpun estäjä + prokinetiikka
Potilaalle määrätään protonipumpun estäjää (pantopratsoli, 40 mg, 1T QD) prokinetiikalla (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) 3 kuukauden ajan.
|
30 mg, 1 tabletti, 3 kertaa päivässä
40 mg, 1 tabletti, 1 kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Protonipumpun estäjä + lumelääke
Potilaalle määrätään protonipumpun estäjää (pantopratsoli, 40 mg, 1 T QD) lumelääkkeen kanssa (Motilitone, 30 mg, 1 T, TID) 3 kuukauden ajan.
|
40 mg, 1 tabletti, 1 kerran päivässä
30 mg, 1 tabletti, 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden indeksi (kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 kk lääkityksen jälkeen
|
Refluksioireindeksi on validoitu kurkunpään refluksitaudin kyselylomake.
Se koostuu 9 kohdasta, ja kunkin kohteen asteikko on 0–5, maksimi kokonaispistemäärä on 45.
|
1 kk lääkityksen jälkeen
|
|
Refluksilöydöspisteet (kurkunpään stroboskopian löydöspisteiden pisteytys)
Aikaikkuna: 1 kk lääkityksen jälkeen
|
Refluksilöydöspisteet on 8 kohdan kliininen vakavuusasteikko, joka perustuu kurkunpään stroboskopian löydöksiin.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei poikkeavia löydöksiä) enintään 26:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
1 kk lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden indeksi (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Refluksioireindeksi on validoitu kurkunpään refluksitaudin kyselylomake.
Se koostuu 9 kohdasta, ja kunkin kohteen asteikko on 0–5, maksimi kokonaispistemäärä on 45.
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Refluksilöydöspisteet (kurkunpään stroboskopian löydöspisteiden pisteytys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Refluksilöydöspisteet on 8 kohdan kliininen vakavuusasteikko, joka perustuu kurkunpään stroboskopian löydöksiin.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei poikkeavia löydöksiä) enintään 26:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-05-007-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .