Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med protonpumpshämmare med prokinetik eller placebo hos patienter med laryngofaryngeal refluxsjukdom

29 maj 2016 uppdaterad av: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Randomiserat kontrollerat försök med protonpumpshämmare med prokinetik eller placebo hos patienter med laryngofaryngeal refluxsjukdom

Baserat på metaanalys av prokinetikstudier vid laryngofaryngeal refluxsjukdom (LPRD) (Glicksman et al. 2014) utfördes en väldesignad studie i 4 artiklar. Men dessa studier hade flera problem inklusive inklusionskriterier, randomiseringsmetoder och placebomedicinering. De hade liknande resultat som prokinetik och protonpumpshämmare (PPI) hade synergistisk effekt för hantering av LPRD. Därför är syftet med studien att utvärdera effektiviteten av prokinetik som en ytterligare medicin till protonpumpshämmare genom väldesignad randomiserad dubbelblind fall-kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 65 år
  • Reflux Symptom Index (RSI) > 7 och, Reflux Finding Score (RFS) > 13

Exklusions kriterier

  • Tagen protonpumpshämmare inom 3 månader
  • Har tagit steroid inom 3 månader
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpshämmare + prokinetik
Patienten kommer att ordineras protonpumpshämmare (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) med prokinetik (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) i 3 månader.
Läkemedel: Motiltone
30mg, 1 tablett, 3 gånger om dagen
Läkemedel: Pantoprazol
40 mg, 1 tablett, 1 gång om dagen
Placebo-jämförare: Protonpumpshämmare + placebo
Patienten kommer att ordineras protonpumpshämmare (pantoprazol, 40 mg, 1T QD) med placebo (Motilitone, 30 mg, 1T, TID) i 3 månader.
Läkemedel: Pantoprazol
40 mg, 1 tablett, 1 gång om dagen
Läkemedel: Placebo
30mg, 1 tablett, 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refluxsymptomindex (frågeformulär)
Tidsram: 1 månad efter medicinering
Refluxsymptomindex är ett validerat frågeformulär för laryngofaryngeal refluxsjukdom. Den består av 9 objekt, och skalan för varje objekt sträcker sig från 0 till 5 med maximal totalpoäng på 45.
1 månad efter medicinering
Refluxfyndpoäng (poäng för fyndpoäng för larynxstroboskopi)
Tidsram: 1 månad efter medicinering
Refluxfyndpoäng är en klinisk svårighetsskala med 8 punkter baserad på fynd under larynxstroboskopi. Skalan sträcker sig från 0 (inga onormala fynd) till maximalt 26 (sämsta möjliga poäng).
1 månad efter medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refluxsymptomindex (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader efter medicinering
Refluxsymptomindex är ett validerat frågeformulär för laryngofaryngeal refluxsjukdom. Den består av 9 objekt, och skalan för varje objekt sträcker sig från 0 till 5 med maximal totalpoäng på 45.
3 månader efter medicinering
Refluxfyndpoäng (poäng för fyndpoäng för larynxstroboskopi)
Tidsram: 3 månader efter medicinering
Refluxfyndpoäng är en klinisk svårighetsskala med 8 punkter baserad på fynd under larynxstroboskopi. Skalan sträcker sig från 0 (inga onormala fynd) till maximalt 26 (sämsta möjliga poäng).
3 månader efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-05-007-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera