Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибитора протонной помпы с прокинетиками или плацебо у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью

29 мая 2016 г. обновлено: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование ингибитора протонной помпы с прокинетиками или плацебо у пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью

На основе мета-анализа испытаний прокинетиков при ларингофарингеальной рефлюксной болезни (ЛФРБ) (Glicksman et al., 2014) хорошо спланированное исследование было проведено в 4 статьях. Но у этих исследований было несколько проблем, включая критерии включения, методы рандомизации и плацебо-препараты. У них были аналогичные результаты, что прокинетики и ингибиторы протонной помпы (ИПП) имели синергетический эффект для лечения LPRD. Таким образом, целью исследования является оценка эффективности прокинетиков в качестве дополнительного препарата к ингибитору протонной помпы с помощью хорошо спланированного рандомизированного двойного слепого исследования случай-контроль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • Индекс симптомов рефлюкса (RSI)> 7 и показатель обнаружения рефлюкса (RFS)> 13

Критерий исключения

  • Прием ингибитора протонной помпы в течение 3 мес.
  • Принимал стероиды в течение 3 месяцев
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингибитор протонной помпы + прокинетики
Пациенту будут назначены ингибиторы протонной помпы (пантопразол, 40 мг, 1 т в день) с прокинетиками (мотилитон, 30 мг, 1 т, три раза в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Мотилитон
30 мг по 1 таблетке 3 раза в день
Лекарство: Пантопразол
40 мг по 1 таблетке 1 раз в день
Плацебо Компаратор: Ингибитор протонной помпы + плацебо
Пациенту назначат ингибитор протонной помпы (пантопразол, 40 мг, 1 т в день) с плацебо (мотилитон, 30 мг, 1 т, три раза в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Пантопразол
40 мг по 1 таблетке 1 раз в день
Лекарство: Плацебо
30 мг по 1 таблетке 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов рефлюкса (опросник)
Временное ограничение: 1 месяц после приема лекарства
Индекс симптомов рефлюкса является утвержденным опросником для ларингофарингеальной рефлюксной болезни. Он состоит из 9 пунктов, и шкала каждого пункта колеблется от 0 до 5 с максимальным общим баллом 45.
1 месяц после приема лекарства
Оценка обнаружения рефлюкса (оценка оценки стробоскопии гортани)
Временное ограничение: 1 месяц после приема лекарства
Шкала обнаружения рефлюкса представляет собой шкалу клинической тяжести из 8 пунктов, основанную на результатах стробоскопии гортани. Шкала варьируется от 0 (отсутствие отклонений от нормы) до максимум 26 (наихудшая возможная оценка).
1 месяц после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов рефлюкса (опросник)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Индекс симптомов рефлюкса является утвержденным опросником для ларингофарингеальной рефлюксной болезни. Он состоит из 9 пунктов, и шкала каждого пункта колеблется от 0 до 5 с максимальным общим баллом 45.
Через 3 месяца после лечения
Оценка обнаружения рефлюкса (оценка оценки стробоскопии гортани)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Шкала обнаружения рефлюкса представляет собой шкалу клинической тяжести из 8 пунктов, основанную на результатах стробоскопии гортани. Шкала варьируется от 0 (отсутствие отклонений от нормы) до максимум 26 (наихудшая возможная оценка).
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-05-007-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться