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후두인두역류질환 환자에서 운동동력학 또는 위약과 양성자 펌프 억제제의 임상시험

2016년 5월 29일 업데이트: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

후두인두역류질환 환자의 운동동력학 또는 위약과 양성자 펌프 억제제의 무작위 통제 시험

후두인두역류질환(LPRD)(Glicksman et al. 2014)에서 prokinetics 시도의 메타 분석을 기반으로 잘 설계된 연구가 4개의 기사에서 수행되었습니다. 그러나 이러한 연구에는 포함 기준, 무작위화 방법 및 위약 약물을 포함하여 몇 가지 문제가 있었습니다. 그들은 prokinetics와 proton pump inhibitor (PPI)가 LPRD 관리에 시너지 효과가 있다는 유사한 결과를 보였습니다. 따라서 연구의 목적은 잘 설계된 무작위 이중 맹검 환자-대조군 연구를 통해 proton pump inhibitor에 대한 추가 약물로서의 prokinetics의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 65세 사이의 연령
  • 역류 증상 지수(RSI) > 7 및 역류 소견 점수(RFS) > 13

제외 기준

  • 3개월 이내에 프로톤 펌프 억제제 복용
  • 3개월 이내 스테로이드 복용
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양성자 펌프 억제제 + 동역학
환자는 proton pump inhibitor(pantoprazole, 40mg, 1T QD)와 prokinetics(Motilitone, 30mg, 1T, TID)를 3개월 동안 처방받게 됩니다.
의약품: 모티리톤
30mg, 1정, 1일 3회
의약품: 판토프라졸
40mg, 1정, 1일 1회
위약 비교기: 양성자 펌프 억제제 + 위약
환자는 3개월 동안 위약(Motilitone, 30mg, 1T, TID)과 함께 양성자 펌프 억제제(pantoprazole, 40mg, 1T QD)를 처방받게 됩니다.
의약품: 판토프라졸
40mg, 1정, 1일 1회
의약품: 위약
30mg, 1정, 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 증상 지수(설문지)
기간: 투약 후 1개월
역류 증상 지수는 후두인두 역류 질환에 대한 검증된 설문지입니다. 총 9문항으로 ​​구성되어 있으며 각 항목의 척도는 0~5까지이며 최대 총점은 45점이다.
투약 후 1개월
역류 소견 점수(후두 스트로보스코피 소견 점수)
기간: 투약 후 1개월
역류 소견 점수는 후두 스트로보스코피 검사 중 소견을 기반으로 한 8개 항목의 임상적 중증도 척도입니다. 척도 범위는 0(비정상 소견 없음)에서 최대 26(최악의 점수 가능)까지입니다.
투약 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 증상 지수(설문지)
기간: 투약 후 3개월
역류 증상 지수는 후두인두 역류 질환에 대한 검증된 설문지입니다. 총 9문항으로 ​​구성되어 있으며 각 항목의 척도는 0~5까지이며 최대 총점은 45점이다.
투약 후 3개월
역류 소견 점수(후두 스트로보스코피 소견 점수)
기간: 투약 후 3개월
역류 소견 점수는 후두 스트로보스코피 검사 중 소견을 기반으로 한 8개 항목의 임상적 중증도 척도입니다. 척도 범위는 0(비정상 소견 없음)에서 최대 26(최악의 점수 가능)까지입니다.
투약 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-05-007-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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