2型糖尿病患者における週1回のエクセナチド2mg（Bydureon）の安全性と有効性に関する12/24週間の非公開多施設共同第IV相試験。 (Bydureon)
2019年2月14日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者における週1回のエクセナチド2mg（Bydureon）の安全性と有効性に関する12/24週間の非公開多施設共同第IV相試験
現在の研究は、安全性と有効性に関する追加情報を提供するために実施されているため、注射用懸濁剤として週 1 回のエクセナチドである Bydureon は、韓国人集団の非盲検で、非比較の多施設デザインが使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Daegu、大韓民国、700-712
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Incheon、大韓民国、405-760
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韓民国、08308
- Research Site
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Seoul、大韓民国、130-872
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Wonju-si、大韓民国、26426
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～75歳の男性または女性
- 2型糖尿病と診断されました
これらの経口療法の最大許容用量で適切な血糖コントロールを達成していない患者。
- メトホルミン
- スルホニル尿素
- チアゾリジンジオン
- メトホルミンとスルホニル尿素
- メトホルミンとチアゾリジンジオン
除外基準:
以下のいずれかの薬による治療を受けている、現在治療を受けている、または治療が必要または治療を受けることが予想される：
- スクリーニングから30日以内のアルファグルコシダーゼ阻害剤またはメグリチニド;
- -スクリーニング前の2週間以内のインスリン、またはスクリーニング後3か月以内の1週間を超えるインスリン;
- スクリーニングから30日以内のDPP-4阻害剤;
- -スクリーニングから3か月以内の胃腸運動に直接影響する薬物の定期的な使用（> 14日）;
- -経口、静脈内、または筋肉内経路による全身性コルチコステロイドの定期的な使用（> 14日）;または強力な吸入ステロイド、または肺内ステロイドは、スクリーニング後 3 か月以内に全身吸収率が高いことが知られています。
- スクリーニングから 3 か月以内のエクセナチドを除く GLP-1 受容体アゴニスト;
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスと診断された;
- インスリン治療を必要とするベータ細胞機能不全による2型糖尿病
- エクセナチドを使用したことがある
- 妊娠中または授乳中の患者
- -肝疾患（アスパラギン酸またはアラニントランスアミナーゼによって定義される>通常の上限の3.0倍
- -末期腎疾患または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイデュレオン
エクセナチド週1回
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エクセナチド週1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12/24 週間
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12/24 週間にわたる通常の臨床診療設定で、2 型糖尿病のために週 1 回 2 mg のエクセナチドで治療された患者における有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を推定することでした。長期監視。
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ベースラインと 12/24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 12/24 週間
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治療開始から12週目と24週目のHbA1cの変化（長期治療に割り付けられた患者のみ24週）
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ベースラインと 12/24 週間
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 12/24 週間
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治療開始から 12 週間および 24 週間の空腹時血漿グルコースの変化 (長期治療に割り当てられた患者のみ 24 週間)
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ベースラインと 12/24 週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 12/24 週間
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治療開始から12週間と24週間の体重変化（長期治療に割り付けられた患者のみ24週間）
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ベースラインと 12/24 週間
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バイタルサインの変化
時間枠：ベースラインと 12/24 週間
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治療開始から12週間と24週間のバイタルサインの変化（長期治療に割り当てられた患者のみ24週間）
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ベースラインと 12/24 週間
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「主な適応症の主観的改善」の評価
時間枠：ベースラインと 12/24 週間
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「主効能の主観的改善」は、「改善」「やや改善」「変わらない」「悪化」「評価不能」のいずれかで評価します。
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ベースラインと 12/24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月28日
一次修了 (実際)
2016年12月7日
研究の完了 (実際)
2016年12月7日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。