Um estudo de fase IV, aberto, multicêntrico, de 12/24 semanas sobre segurança e eficácia de 2 mg de exenatida uma vez por semana (Bydureon) em pacientes com DM2. (Bydureon)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IV, aberto, multicêntrico, de 12/24 semanas sobre a segurança e a eficácia de 2 mg de exenatida uma vez por semana (Bydureon) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Como o estudo atual é conduzido para fornecer informações adicionais sobre segurança e eficácia, Bydureon, exenatida uma vez por semana para suspensão injetável, na população coreana, desenho aberto, não comparativo e multicêntrico é usado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Research Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 19-75 anos de idade
- diagnosticado com diabetes melito tipo 2
Pacientes que não alcançaram controle glicêmico adequado com doses máximas toleradas dessas terapias orais;
- Metformina
- Sulfonilureia
- Tiazolidinediona
- Metformina e sulfonilureia
- Metformina e tiazolidinediona
Critério de exclusão:
Foi tratado, está sendo tratado ou é esperado que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Inibidor da alfa glucosidase ou meglitinida até 30 dias após a triagem;
- Insulina dentro de 2 semanas antes da triagem ou insulina por mais de 1 semana dentro de 3 meses da triagem;
- inibidores de DPP-4 dentro de 30 dias da triagem;
- Uso regular (> 14 dias) de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal em até 3 meses após a triagem;
- Uso regular (> 14 dias) de corticosteroides sistêmicos por via oral, endovenosa ou intramuscular; ou esteróides potentes, inalados ou intrapulmonares conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica dentro de 3 meses após a triagem;
- Agonista do receptor GLP-1 exceto exenatida dentro de 3 meses da triagem;
- diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética;
- diabetes tipo 2 por disfunção das células beta que requer tratamento com insulina
- Já usou exenatido
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Doença hepática (definida por aspartato ou alanina transaminase > 3,0 vezes o limite superior do normal
- Doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bydureon
exenatida uma vez por semana
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exenatida uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
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foi estimar as taxas de incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em pacientes tratados com 2 mg de exenatida uma vez por semana para diabetes mellitus tipo 2 na prática clínica normal durante um período de 12/24 semanas para vigilância a longo prazo.
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linha de base e 12/24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
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Mudança na HbA1c em 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
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linha de base e 12/24 semanas
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Mudança na Gloucose do Plasma em Jejum
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
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Alteração na glicose plasmática em jejum às 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
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linha de base e 12/24 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
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Mudança no peso corporal em 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
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linha de base e 12/24 semanas
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Mudança no sinal vital
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
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Mudança no sinal vital em 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
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linha de base e 12/24 semanas
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Avaliação de "Melhoria Subjetiva da Indicação Principal"
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
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"Melhora subjetiva da indicação principal" será avaliada como "melhorada", "ligeiramente melhorada", "inalterada", "agravada" ou "incapaz de avaliar".
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linha de base e 12/24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5551L00018
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