一项为期 12/24 周、开放、多中心、IV 期研究，关于 2mg 艾塞那肽每周一次（Bydureon）在 T2DM 患者中的安全性和有效性。 (Bydureon)
2019年2月14日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12/24 周、开放、多中心、IV 期研究，关于 2 型糖尿病患者每周服用一次 2mg 艾塞那肽（Bydureon）的安全性和有效性
由于目前的研究旨在提供有关安全性和有效性的更多信息，每周一次的艾塞那肽注射悬浮液在韩国人群中使用开放标签、非比较、多中心设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Research Site
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Daegu、大韩民国、700-712
- Research Site
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Daejeon、大韩民国、35015
- Research Site
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Gwangju、大韩民国、61469
- Research Site
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Incheon、大韩民国、405-760
- Research Site
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韩民国、08308
- Research Site
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Seoul、大韩民国、130-872
- Research Site
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Suwon-si、大韩民国、16499
- Research Site
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Wonju-si、大韩民国、26426
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，19-75岁
- 被诊断患有2型糖尿病
使用这些口服疗法的最大耐受剂量未达到充分血糖控制的患者；
- 二甲双胍
- 磺脲类
- 噻唑烷二酮
- 二甲双胍和磺脲类
- 二甲双胍和噻唑烷二酮
排除标准：
已经接受治疗，目前正在接受治疗，或者预计需要或接受以下任何药物的治疗：
- 筛选后 30 天内使用α-葡萄糖苷酶抑制剂或格列奈；
- 筛选前 2 周内使用胰岛素或筛选后 3 个月内使用胰岛素超过 1 周；
- 筛选后 30 天内的 DPP-4 抑制剂；
- 筛选后3个月内经常使用（>14天）直接影响胃肠动力的药物；
- 通过口服、静脉内或肌肉内途径定期使用（> 14 天）全身性皮质类固醇；或已知在筛选后 3 个月内具有高全身吸收率的强效、吸入或肺内类固醇；
- 筛选后 3 个月内除艾塞那肽外的 GLP-1 受体激动剂；
- 被诊断患有 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；
- 2 型糖尿病由需要胰岛素治疗的 β 细胞功能障碍引起
- 曾经用过艾塞那肽
- 怀孕或哺乳期患者
- 肝脏疾病（定义为天冬氨酸或丙氨酸转氨酶 > 正常值上限的 3.0 倍
- 终末期肾病或严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比杜伦
艾塞那肽每周一次
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艾塞那肽每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线和 12/24 周
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是为了估计在 12/24 周的正常临床实践环境中每周接受 2 mg 艾塞那肽治疗 2 型糖尿病患者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率长期监测。
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基线和 12/24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和 12/24 周
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治疗开始后 12 周和 24 周时 HbA1c 的变化（24 周仅适用于分配到长期治疗的患者）
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基线和 12/24 周
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空腹血浆葡萄糖的变化
大体时间：基线和 12/24 周
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治疗开始后 12 周和 24 周的空腹血糖变化（24 周仅适用于分配到长期治疗的患者）
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基线和 12/24 周
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体重变化
大体时间：基线和 12/24 周
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治疗开始后 12 周和 24 周的体重变化（24 周仅适用于分配到长期治疗的患者）
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基线和 12/24 周
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生命体征变化
大体时间：基线和 12/24 周
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治疗开始后 12 周和 24 周的生命体征变化（24 周仅适用于分配到长期治疗的患者）
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基线和 12/24 周
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“主要指标的主观改善”评价
大体时间：基线和 12/24 周
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“主要指征主观好转”评价为“好转”、“略有好转”、“无变化”、“加重”或“无法评价”。
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基线和 12/24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月28日
初级完成 (实际的)
2016年12月7日
研究完成 (实际的)
2016年12月7日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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