Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12/24 viikkoa kestävä, avoin, monikeskus, vaiheen IV tutkimus 2 mg:n eksenatidin kerran viikossa (Bydureon) turvallisuudesta ja tehosta T2DM-potilailla. (Bydureon)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

12/24 viikkoa kestävä, avoin, monikeskus, vaiheen IV tutkimus 2 mg:n eksenatidin kerran viikossa (Bydureon) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Koska nykyinen tutkimus tehdään lisätietojen saamiseksi Bydureonin, eksenatidin turvallisuudesta ja tehosta kerran viikossa injektiosuspensiota varten, Korean väestössä käytetään avointa, ei-vertailevaa, monikeskussuunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 19-75 vuotta
  • diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus

  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa näiden suun kautta otettavien hoitojen suurimmalla siedetyllä annoksilla;

    • Metformiini
    • Sulfonyyliurea
    • Tiatsolidiinidioni
    • Metformiini ja sulfonyyliurea
    • Metformiini ja tiatsolidiinidioni

Poissulkemiskriteerit:

  • On hoidettu, hoidetaan parhaillaan tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä:

    1. alfa-glukosidaasin estäjä tai meglitinidi 30 päivän sisällä seulonnasta;
    2. Insuliini 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai insuliini yli 1 viikon 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
    3. DPP-4-estäjät 30 päivän sisällä seulonnasta;
    4. Ruoansulatuskanavan motiliteettiin suoraan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (> 14 päivää) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta;
    5. Systeemisten kortikosteroidien säännöllinen käyttö (> 14 päivää) suun kautta, laskimoon tai lihakseen; tai voimakkaat, inhaloitavat tai intrapulmonaariset steroidit, joilla tiedetään olevan korkea systeeminen imeytyminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
    6. GLP-1-reseptoriagonisti paitsi eksenatidi 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi;
  • tyypin 2 diabeteksen beetasolujen toimintahäiriö, joka vaatii insuliinihoitoa
  • On koskaan käyttänyt eksenatidia
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Maksasairaus (määrittää aspartaatti- tai alaniinitransaminaasin > 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bydureon
eksenatidi kerran viikossa
Biologinen: Bydureon
eksenatidi kerran viikossa
Muut nimet:
  • eksenatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12/24 viikkoa
arvioitiin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan 2 mg:lla eksenatidia kerran viikossa tyypin 2 diabeteksen hoitoon normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 12/24 viikon ajan. pitkäaikainen valvonta.
lähtötaso ja 12/24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12/24 viikkoa
HbA1c:n muutos 12 ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta (24 viikkoa vain pitkäaikaisessa hoidossa oleville potilaille)
lähtötaso ja 12/24 viikkoa
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12/24 viikkoa
Muutos paastoplasman glukoosissa 12 ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta (24 viikkoa vain pitkäaikaishoitoon osallistuville potilaille)
lähtötaso ja 12/24 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12/24 viikkoa
Painon muutos 12 ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta (24 viikkoa vain pitkäaikaishoitoon osallistuville potilaille)
lähtötaso ja 12/24 viikkoa
Vitaal Signin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12/24 viikkoa
Elintoimintojen muutos 12 ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta (24 viikkoa vain pitkäaikaishoitoon osallistuville potilaille)
lähtötaso ja 12/24 viikkoa
"Pääindikaattorin subjektiivisen parannuksen" arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12/24 viikkoa
"Pääaiheen subjektiivinen parannus" arvioidaan "parannetuksi", "hieman parantuneeksi", "ennallaan", "pahentuneeksi" tai "ei voida arvioida".
lähtötaso ja 12/24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5551L00018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa