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Uno studio di fase IV, aperto, multicentrico, di 12/24 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di 2 mg di exenatide una volta alla settimana (Bydureon) nei pazienti con diabete di tipo 2. (Bydureon)

14 febbraio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico, di 12/24 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di 2 mg di exenatide una volta alla settimana (Bydureon) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Poiché l'attuale studio è condotto per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Bydureon, exenatide una volta alla settimana per sospensione iniettabile, nella popolazione coreana viene utilizzato un design in aperto, non comparativo e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 19-75 anni
  • con diagnosi di diabete mellito di tipo 2

  • Pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con le dosi massime tollerate di queste terapie orali;

    • Metformina
    • Sulfanilurea
    • Tiazolidinedione
    • Metformina e sulfanilurea
    • Metformina e tiazolidinedione

Criteri di esclusione:

  • È stato trattato, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno dei seguenti farmaci:

    1. Inibitore dell'alfa glucosidasi o meglitinide entro 30 giorni dallo screening;
    2. Insulina entro 2 settimane prima dello screening o insulina per più di 1 settimana entro 3 mesi dallo screening;
    3. inibitori della DPP-4 entro 30 giorni dallo screening;
    4. Uso regolare (> 14 giorni) di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale entro 3 mesi dallo screening;
    5. Uso regolare (> 14 giorni) di corticosteroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare; o steroidi potenti, inalatori o intrapolmonari noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico entro 3 mesi dallo screening;
    6. Agonista del recettore del GLP-1 eccetto exenatide entro 3 mesi dallo screening;
  • diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica;
  • diabete di tipo 2 da disfunzione delle cellule beta che richiedono un trattamento con insulina
  • Ha mai usato exenatide
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Malattia epatica (definita da aspartato o alanina transaminasi > 3,0 volte il limite superiore del normale
  • Malattia renale allo stadio terminale o compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bydureon
exenatide una volta alla settimana
Biologico: Bydureon
exenatide una volta alla settimana
Altri nomi:
  • exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: basale e 12/24 settimane
era quello di stimare i tassi di incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti trattati con 2 mg di exenatide una volta alla settimana per il diabete mellito di tipo 2 nella normale pratica clinica per un periodo di 12/24 settimane per sorveglianza a lungo termine.
basale e 12/24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale e 12/24 settimane
Variazione di HbA1c a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento (24 settimane solo per i pazienti assegnati al trattamento a lungo termine)
basale e 12/24 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12/24 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento (24 settimane solo per i pazienti assegnati al trattamento a lungo termine)
basale e 12/24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e 12/24 settimane
Variazione del peso corporeo a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento (24 settimane solo per i pazienti assegnati al trattamento a lungo termine)
basale e 12/24 settimane
Cambiamento nel segno vitale
Lasso di tempo: basale e 12/24 settimane
Variazione del segno vitale a 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento (24 settimane solo per i pazienti assegnati al trattamento a lungo termine)
basale e 12/24 settimane
Valutazione del "Miglioramento soggettivo dell'indicazione principale"
Lasso di tempo: basale e 12/24 settimane
"Miglioramento soggettivo dell'indicazione principale" sarà valutato come "migliorato", "lievemente migliorato", "invariato", "aggravato" o "impossibile valutare".
basale e 12/24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5551L00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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