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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533453
Une étude ouverte, multicentrique et de phase IV de 12/24 semaines sur l'innocuité et l'efficacité de 2 mg d'exénatide une fois par semaine (Bydureon) chez des patients atteints de DT2. (Bydureon)
14 février 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, multicentrique, de phase IV de 12/24 semaines sur l'innocuité et l'efficacité de 2 mg d'exénatide une fois par semaine (Bydureon) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Comme l'étude actuelle est menée pour fournir des informations supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité de Bydureon, l'exénatide une fois par semaine pour suspension injectable, dans la population coréenne, une conception ouverte, non comparative et multicentrique est utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 130-872
- Research Site
-
Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 19-75 ans
- diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
Les patients qui n'ont pas atteint un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces thérapies orales ;
- Metformine
- Sulfonylurée
- Thiazolidinedione
- Metformine et sulfonylurée
- Metformine et thiazolidinedione
Critère d'exclusion:
A été traité, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec l'un des médicaments suivants :
- Inhibiteur de l'alpha glucosidase ou méglitinide dans les 30 jours suivant le dépistage ;
- Insuline dans les 2 semaines précédant le dépistage ou insuline pendant plus d'une semaine dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- Inhibiteurs de la DPP-4 dans les 30 jours suivant le dépistage ;
- Utilisation régulière (> 14 jours) de médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- Utilisation régulière (> 14 jours) de corticoïdes systémiques par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ; ou des stéroïdes puissants, inhalés ou intrapulmonaires connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- Agoniste des récepteurs GLP-1 sauf l'exénatide dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou l'acidocétose diabétique;
- diabète de type 2 par dysfonctionnement des cellules bêta nécessitant un traitement à l'insuline
- A déjà utilisé l'exénatide
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Maladie hépatique (définie par l'aspartate ou l'alanine transaminase> 3,0 fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bydureon
exénatide une fois par semaine
|
exénatide une fois par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de base et 12/24 semaines
|
était d'estimer les taux d'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) chez les patients traités par 2 mg d'exénatide une fois par semaine pour le diabète sucré de type 2 dans le cadre de la pratique clinique normale sur une période de 12/24 semaines pour surveillance à long terme.
|
de base et 12/24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c
Délai: de base et 12/24 semaines
|
Modification de l'HbA1c à 12 et 24 semaines depuis le début du traitement (24 semaines uniquement pour les patients affectés en traitement à long terme)
|
de base et 12/24 semaines
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de base et 12/24 semaines
|
Modification de la glycémie à jeun à 12 et 24 semaines depuis le début du traitement (24 semaines uniquement pour les patients affectés à un traitement à long terme)
|
de base et 12/24 semaines
|
Changement de poids corporel
Délai: de base et 12/24 semaines
|
Modification du poids corporel à 12 et 24 semaines à compter du début du traitement (24 semaines uniquement pour les patients affectés à un traitement à long terme)
|
de base et 12/24 semaines
|
Changement de signe vital
Délai: de base et 12/24 semaines
|
Modification des signes vitaux à 12 et 24 semaines depuis le début du traitement (24 semaines seulement pour les patients affectés en traitement à long terme)
|
de base et 12/24 semaines
|
Évaluation de "l'amélioration subjective de l'indication principale"
Délai: de base et 12/24 semaines
|
"Amélioration subjective de l'indication principale" sera évaluée comme "améliorée", "légèrement améliorée", "inchangée", "aggravée" ou "incapable d'évaluer".
|
de base et 12/24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5551L00018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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