Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico, de 12/24 semanas de duración sobre la seguridad y la eficacia de 2 mg de exenatida una vez a la semana (Bydureon) en pacientes con DM2. (Bydureon)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 19-75 años de edad
• diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2

• Pacientes que no han logrado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estas terapias orales;

  • metformina
  • Sulfonilurea
  • tiazolidinediona
  • Metformina y sulfonilurea
  • Metformina y tiazolidinediona

Criterio de exclusión:

• Ha sido tratado, está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

  1. inhibidor de alfa glucosidasa o meglitinida dentro de los 30 días posteriores a la selección;
  2. Insulina dentro de las 2 semanas previas a la selección o insulina durante más de 1 semana dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  3. inhibidores de DPP-4 dentro de los 30 días posteriores a la selección;
  4. Uso regular (> 14 días) de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  5. Uso regular (> 14 días) de corticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular; o esteroides potentes, inhalados o intrapulmonares que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  6. Agonista del receptor de GLP-1 excepto exenatida dentro de los 3 meses previos a la selección;
• diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética;
• diabetes tipo 2 por disfunción de las células beta que requiere tratamiento con insulina
• Ha usado exenatida alguna vez
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad hepática (definida por aspartato o alanina transaminasa > 3,0 veces el límite superior de lo normal)
• Enfermedad renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)