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Eine 12/24-wöchige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 2 mg Exenatid einmal wöchentlich (Bydureon) bei T2DM-Patienten. (Bydureon)

14. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12/24-wöchige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 2 mg Exenatide einmal wöchentlich (Bydureon) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Da die aktuelle Studie durchgeführt wird, um zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bydureon, Exenatid, einmal wöchentlich als injizierbare Suspension bereitzustellen, wird in der koreanischen Bevölkerung ein offenes, nicht vergleichendes, multizentrisches Design verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 19-75 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert

  • Patienten, die mit den maximal verträglichen Dosen dieser oralen Therapien keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben;

    • Metformin
    • Sulfonylharnstoff
    • Thiazolidindion
    • Metformin und Sulfonylharnstoff
    • Metformin und Thiazolidindion

Ausschlusskriterien:

  • Wurde behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente benötigen oder erhalten:

    1. Alpha-Glucosidase-Inhibitor oder Meglitinid innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
    2. Insulin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Insulin länger als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
    3. DPP-4-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
    4. Regelmäßige Anwendung (> 14 Tage) von Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening direkt beeinflussen;
    5. Regelmäßige Anwendung (> 14 Tage) von systemischen Kortikosteroiden auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg; oder potente, inhalierte oder intrapulmonale Steroide, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine hohe systemische Resorptionsrate aufweisen;
    6. GLP-1-Rezeptoragonist außer Exenatid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  • diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetischer Ketoazidose;
  • Typ-2-Diabetes durch Beta-Zell-Dysfunktion, die eine Insulinbehandlung erfordert
  • Hat jemals Exenatide verwendet
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Lebererkrankung (definiert durch Aspartat- oder Alanin-Transaminase > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bydureon
Exenatide einmal wöchentlich
Biologisch: Bydureon
Exenatide einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • exenatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline und 12/24 Wochen
war die Schätzung der Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Patienten, die mit 2 mg Exenatid einmal wöchentlich gegen Typ-2-Diabetes mellitus im Rahmen der normalen klinischen Praxis über einen Zeitraum von 12/24 Wochen behandelt werden Langzeitüberwachung.
Baseline und 12/24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung des HbA1c 12 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (24 Wochen nur für Patienten, die einer Langzeitbehandlung zugeteilt wurden)
Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels 12 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (24 Wochen nur für Patienten, die einer Langzeitbehandlung zugeteilt wurden)
Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts 12 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (24 Wochen nur für Patienten, die einer Langzeitbehandlung zugewiesen wurden)
Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung des Vitalzeichens
Zeitfenster: Baseline und 12/24 Wochen
Veränderung der Vitalzeichen 12 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (24 Wochen nur für Patienten, die einer Langzeitbehandlung zugewiesen wurden)
Baseline und 12/24 Wochen
Bewertung „Subjektive Verbesserung der Hauptindikation“
Zeitfenster: Baseline und 12/24 Wochen
„Subjektive Verbesserung der Hauptindikation“ wird mit „besser“, „leicht verbessert“, „unverändert“, „verschlimmert“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet.
Baseline und 12/24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5551L00018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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