12/24-недельное открытое многоцентровое исследование IV фазы безопасности и эффективности 2 мг эксенатида один раз в неделю (бидуреон) у пациентов с СД2. (Bydureon)
14 февраля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
12/24-недельное открытое многоцентровое исследование IV фазы безопасности и эффективности 2 мг эксенатида один раз в неделю (Bydureon) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Поскольку текущее исследование проводится для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности Bydureon, эксенатида один раз в неделю для инъекционной суспензии, в корейской популяции используется открытый, несравнительный, многоцентровый дизайн.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Корея, Республика, 26426
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 19-75 лет
- диагностирован сахарный диабет 2 типа
Пациенты, которые не достигли адекватного гликемического контроля при максимально переносимых дозах этих пероральных препаратов;
- Метформин
- сульфонилмочевина
- Тиазолидиндион
- Метформин и сульфонилмочевина
- Метформин и тиазолидиндион
Критерий исключения:
Лечились, лечатся в настоящее время или, как ожидается, потребуются или пройдут лечение любым из следующих лекарств:
- Ингибитор альфа-глюкозидазы или меглитинид в течение 30 дней после скрининга;
- Инсулин в течение 2 недель до скрининга или инсулин дольше 1 недели в течение 3 месяцев после скрининга;
- ингибиторы ДПП-4 в течение 30 дней после скрининга;
- Регулярное применение (> 14 дней) препаратов, непосредственно влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, в течение 3 месяцев после скрининга;
- Регулярное применение (> 14 дней) системных кортикостероидов перорально, внутривенно или внутримышечно; или сильнодействующие, ингаляционные или внутрилегочные стероиды, о которых известно, что они имеют высокую скорость системной абсорбции в течение 3 месяцев после скрининга;
- Агонист рецептора GLP-1, кроме эксенатида, в течение 3 месяцев после скрининга;
- диагностирован сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз;
- диабет 2 типа из-за дисфункции бета-клеток, требующий лечения инсулином
- Когда-либо использовал эксенатид
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Заболевание печени (определяемое уровнем аспартагиновой или аланиновой трансаминазы >3,0 выше верхней границы нормы)
- Терминальная стадия почечной недостаточности или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Байдуреон
эксенатид один раз в неделю
|
эксенатид один раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12/24 недели
|
заключалась в оценке частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших 2 мг эксенатида один раз в неделю по поводу сахарного диабета 2 типа в условиях обычной клинической практики в течение 12/24 недель для длительное наблюдение.
|
исходный уровень и 12/24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 12/24 недели
|
Изменение HbA1c через 12 и 24 недели от начала лечения (24 недели только для пациентов, находящихся на длительном лечении)
|
исходный уровень и 12/24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12/24 недели
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак через 12 и 24 недели от начала лечения (24 недели только для пациентов, находящихся на длительном лечении)
|
исходный уровень и 12/24 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12/24 недели
|
Изменение массы тела через 12 и 24 недели от начала лечения (24 недели только для пациентов, находящихся на длительном лечении)
|
исходный уровень и 12/24 недели
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: исходный уровень и 12/24 недели
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности через 12 и 24 недели от начала лечения (24 недели только для пациентов, получающих длительное лечение)
|
исходный уровень и 12/24 недели
|
|
Оценка «Субъективное улучшение основного показания»
Временное ограничение: исходный уровень и 12/24 недели
|
«Субъективное улучшение основного показания» будет оцениваться как «улучшение», «незначительное улучшение», «без изменений», «ухудшение» или «невозможно оценить».
|
исходный уровень и 12/24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5551L00018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .