Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12/24-ukers, åpen, multisenter, fase IV-studie om sikkerhet og effekt av 2 mg Exenatid én gang i uken (Bydureon) hos T2DM-pasienter. (Bydureon)

14. februar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En 12/24-ukers, åpen, multisenter, fase IV-studie om sikkerhet og effekt av 2 mg Exenatid en gang i uken (Bydureon) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Ettersom den nåværende studien er utført for å gi tilleggsinformasjon angående sikkerhet og effekt Bydureon, exenatid en gang ukentlig for injiserbar suspensjon, i den koreanske befolkningen åpen, brukes ikke-komparativ, multisenterdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 19-75 år
  • diagnostisert med type 2 diabetes mellitus

  • Pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på maksimalt tolererte doser av disse orale terapiene;

    • Metformin
    • Sulfonylurea
    • Tiazolidindion
    • Metformin og sulfonylurea
    • Metformin og tiazolidindion

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet, er under behandling, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende medisiner:

    1. Alfa-glukosidasehemmer eller meglitinid innen 30 dager etter screening;
    2. Insulin innen 2 uker før screening eller insulin i mer enn 1 uke innen 3 måneder etter screening;
    3. DPP-4-hemmere innen 30 dager etter screening;
    4. Regelmessig bruk (> 14 dager) av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet innen 3 måneder etter screening;
    5. Regelmessig bruk (> 14 dager) av systemiske kortikosteroider oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært; eller potente, inhalerte eller intrapulmonale steroider kjent for å ha høy systemisk absorpsjon innen 3 måneder etter screening;
    6. GLP-1-reseptoragonist unntatt exenatid innen 3 måneder etter screening;
  • diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose;
  • type 2 diabetes ved beta-celledysfunksjon som krever insulinbehandling
  • Har noen gang brukt exenatid
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Leversykdom (definert ved aspartat- eller alanintransaminase >3,0 ganger øvre normalgrense
  • Sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bydureon
exenatid en gang i uken
Biologisk: Bydureon
exenatid en gang i uken
Andre navn:
  • exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline og 12/24 uker
var å estimere forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter som behandles med 2 mg exenatid en gang i uken for type 2 diabetes mellitus i normal klinisk praksis over en periode på 12/24 uker for langtidsovervåking.
baseline og 12/24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 12/24 uker
Endring i HbA1c ved 12 og 24 uker fra behandlingsstart (24 uker kun for pasienter tildelt langtidsbehandling)
baseline og 12/24 uker
Endring i fastende plasmaglucose
Tidsramme: baseline og 12/24 uker
Endring i fastende plasmaglukose ved 12 og 24 uker fra behandlingsstart (24 uker kun for pasienter tildelt langtidsbehandling)
baseline og 12/24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 12/24 uker
Endring i kroppsvekt ved 12 og 24 uker fra behandlingsstart (24 uker kun for pasienter tildelt langtidsbehandling)
baseline og 12/24 uker
Endring i Vital Sign
Tidsramme: baseline og 12/24 uker
Endring i vitaltegn ved 12 og 24 uker fra behandlingsstart (24 uker kun for pasienter tildelt langtidsbehandling)
baseline og 12/24 uker
Evaluering av "Subjektiv forbedring av hovedindikasjon"
Tidsramme: baseline og 12/24 uker
«Subjektiv forbedring av hovedindikasjon» vil bli vurdert som «forbedret», «litt forbedret», «uendret», «forverret» eller «ikke i stand til å evaluere».
baseline og 12/24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5551L00018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere