En 12/24-veckors, öppen, multicenter, fas IV-studie om säkerhet och effekt av 2 mg exenatid en gång i veckan (Bydureon) hos T2DM-patienter. (Bydureon)
14 februari 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En 12/24-veckors, öppen, multicenter, fas IV-studie om säkerhet och effekt av 2 mg exenatid en gång i veckan (Bydureon) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Eftersom den aktuella studien genomförs för att ge ytterligare information om säkerhet och effekt Bydureon, exenatid en gång i veckan för injicerbar suspension, i den koreanska populationen öppen, används icke-jämförande, multicenterdesign.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 19-75 år
- diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
Patienter som inte har uppnått adekvat glykemisk kontroll på maximalt tolererade doser av dessa orala terapier;
- Metformin
- Sulfonylurea
- Tiazolidindion
- Metformin och sulfonureid
- Metformin och tiazolidindion
Exklusions kriterier:
Har behandlats, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon av följande mediciner:
- alfaglukosidashämmare eller meglitinid inom 30 dagar efter screening;
- Insulin inom 2 veckor före screening eller insulin längre än 1 vecka inom 3 månader efter screening;
- DPP-4-hämmare inom 30 dagar efter screening;
- Regelbunden användning (> 14 dagar) av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet inom 3 månader efter screening;
- Regelbunden användning (> 14 dagar) av systemiska kortikosteroider oralt, intravenöst eller intramuskulärt; eller potenta, inhalerade eller intrapulmonella steroider kända för att ha en hög systemisk absorptionshastighet inom 3 månader efter screening;
- GLP-1-receptoragonist förutom exenatid inom 3 månader efter screening;
- diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos;
- typ 2-diabetes genom betacellsdysfunktion som kräver insulinbehandling
- Har någonsin använt exenatid
- Gravida eller ammande patienter
- Leversjukdom (definierad av aspartat- eller alanintransaminas >3,0 gånger den övre normalgränsen
- Njursjukdom i slutstadiet eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bydureon
exenatid en gång i veckan
|
exenatid en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: baslinje och 12/24 veckor
|
var att uppskatta incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter som behandlas med 2 mg exenatid en gång i veckan för typ 2-diabetes mellitus i normal klinisk praxis under en period av 12/24 veckor för långtidsövervakning.
|
baslinje och 12/24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje och 12/24 veckor
|
Förändring i HbA1c vid 12 och 24 veckor från början av behandlingen (24 veckor bara för patienter som tilldelats långtidsbehandling)
|
baslinje och 12/24 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmaglucose
Tidsram: baslinje och 12/24 veckor
|
Förändring i fastande plasmaglukos vid 12 och 24 veckor från behandlingens början (24 veckor bara för patienter som tilldelats långtidsbehandling)
|
baslinje och 12/24 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 12/24 veckor
|
Förändring i kroppsvikt vid 12 och 24 veckor från början av behandlingen (24 veckor bara för patienter som tilldelats långtidsbehandling)
|
baslinje och 12/24 veckor
|
|
Förändring i Vital Sign
Tidsram: baslinje och 12/24 veckor
|
Förändring av vitala tecken vid 12 och 24 veckor från början av behandlingen (24 veckor bara för patienter som tilldelats långtidsbehandling)
|
baslinje och 12/24 veckor
|
|
Utvärdering av "Subjektiv förbättring av huvudindikationen"
Tidsram: baslinje och 12/24 veckor
|
"Subjektiv förbättring av huvudindikationen" kommer att bedömas som "förbättrad", "något förbättrad", "oförändrad", "förvärrad" eller "kan inte utvärderas".
|
baslinje och 12/24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5551L00018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .