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T2DM 환자에서 주 1회 Exenatide 2mg(Bydureon)의 안전성 및 효능에 관한 12/24주, 공개, 다기관, IV상 연구. (Bydureon)

2019년 2월 14일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 Exenatide 2mg(Bydureon)의 안전성 및 효능에 관한 12/24주, 개방, 다기관, IV상 연구

안전성 및 유효성에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 현재 연구를 수행하고 있으므로, 한국 인구 공개 라벨에서 비두레온(Bydureon), 엑세나타이드(exenatide) 주 1회 현탁제를 사용하여 무비교, 다중심 디자인을 사용한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, 대한민국, 26426
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 19-75세
  • 제2형 당뇨병 진단

  • 이러한 경구 요법의 최대 내약 용량에 대해 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 환자;

    • 메트포르민
    • 설포닐우레아
    • 티아졸리딘디온
    • 메트포르민과 설포닐우레아
    • 메트포르민과 티아졸리딘디온

제외 기준:

  • 다음 약물 중 하나로 치료를 받았거나, 현재 치료 중이거나, 치료가 필요하거나 받을 것으로 예상됩니다.

    1. 스크리닝 30일 이내의 알파 글루코시다제 억제제 또는 메글리티니드;
    2. 스크리닝 전 2주 이내에 인슐린 또는 스크리닝 3개월 이내에 1주 이상 동안 인슐린;
    3. 스크리닝 30일 이내의 DPP-4 억제제;
    4. 스크리닝 3개월 이내에 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용(>14일);
    5. 경구, 정맥내 또는 근육내 경로에 의한 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용(> 14일); 또는 스크리닝 3개월 이내에 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 또는 폐내 스테로이드;
    6. 스크리닝 3개월 이내에 엑세나타이드를 제외한 GLP-1 수용체 작용제;
  • 1형 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증으로 진단됨;
  • 인슐린 치료가 필요한 베타 세포 기능 장애에 의한 제2형 당뇨병
  • 엑세나타이드를 사용한 적이 있다
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 간질환
  • 말기 신질환 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이듀런
매주 1회 엑세나타이드
생물학적: 바이듀런
매주 1회 엑세나타이드
다른 이름들:
  • 엑세나타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12/24주
12/24주 동안 일반적인 임상 환경에서 제2형 당뇨병에 대해 매주 1회 엑세나타이드 2mg을 투여받은 환자의 이상반응(AE) 및 중증 이상반응(SAE) 발생률을 추정하는 것이었습니다. 장기 감시.
기준선 및 12/24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12/24주
치료 시작 후 12주 및 24주 시점의 HbA1c 변화(장기 치료에 배정된 환자에 한해 24주)
기준선 및 12/24주
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 12/24주
치료 시작 후 12주 및 24주(장기 치료에 배정된 환자에 한해 24주)의 공복 혈장 포도당 변화
기준선 및 12/24주
체중의 변화
기간: 기준선 및 12/24주
치료 시작 후 12주 및 24주 체중 변화(장기 치료에 배정된 환자에 한해 24주)
기준선 및 12/24주
활력 징후의 변화
기간: 기준선 및 12/24주
치료 시작 후 12주 및 24주 시점의 활력 징후 변화(장기 치료에 배정된 환자에 한해 24주)
기준선 및 12/24주
"주 적응증의 주관적 개선" 평가
기간: 기준선 및 12/24주
"주 적응증의 주관적 개선"은 "개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "악화됨" 또는 "평가할 수 없음"으로 평가한다.
기준선 및 12/24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5551L00018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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