Egy 12/24 hetes, nyitott, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a heti egyszeri 2 mg exenatid (Bydureon) biztonságosságáról és hatékonyságáról T2DM-betegeknél. (Bydureon)
2019. február 14. frissítette: AstraZeneca
12/24 hetes, nyitott, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a heti egyszeri 2 mg exenatid (Bydureon) biztonságosságáról és hatásosságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Mivel a jelenlegi vizsgálat célja, hogy további információkkal szolgáljon a Bydureon, az injektálható szuszpenzióhoz való hetente egyszeri exenatid biztonságosságáról és hatásosságáról, a koreai populációban nyílt elnevezésű, nem összehasonlító, többközpontú elrendezést alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Research Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Research Site
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 19-75 éves korig
- 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
Olyan betegek, akik nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt ezen orális terápiák maximálisan tolerálható dózisaival;
- Metformin
- szulfonilurea
- tiazolidindion
- Metformin és szulfonilurea
- Metformin és tiazolidindion
Kizárási kritériumok:
Kezelték, jelenleg kezelik, vagy várhatóan az alábbi gyógyszerekkel kell kezelni, illetve kezelésen esik át:
- alfa-glükozidáz inhibitor vagy meglitinid a szűrést követő 30 napon belül;
- inzulin a szűrést megelőző 2 héten belül vagy inzulin 1 hétnél hosszabb ideig a szűrést követő 3 hónapon belül;
- DPP-4 inhibitorok a szűrést követő 30 napon belül;
- A gasztrointesztinális motilitást közvetlenül befolyásoló gyógyszerek rendszeres (> 14 nap) alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül;
- Szisztémás kortikoszteroidok rendszeres (> 14 nap) alkalmazása orálisan, intravénásán vagy intramuszkulárisan; vagy erős, belélegzett vagy intrapulmonális szteroidok, amelyekről ismert, hogy a szűrést követő 3 hónapon belül nagymértékben szívódnak fel szisztémásán;
- GLP-1 receptor agonista, kivéve az exenatidot a szűrést követő 3 hónapon belül;
- 1-es típusú cukorbetegséggel vagy diabéteszes ketoacidózissal diagnosztizáltak;
- típusú cukorbetegség inzulinkezelést igénylő béta-sejt-működési zavara miatt
- Használt valaha exenatidot
- Terhes vagy szoptató betegek
- Májbetegség (amelyet az aszpartát vagy alanin transzamináz határozza meg, amely a normálérték felső határának 3,0-szorosa felett van
- Végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bydureon
exenatid hetente egyszer
|
exenatid hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: alapvonal és 12/24 hét
|
célja a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságának becslése azoknál a betegeknél, akiket hetente egyszer 2 mg exenatiddal kezeltek 2-es típusú diabetes mellitus miatt a normál klinikai gyakorlatban 12/24 hetes időszak alatt. hosszú távú felügyelet.
|
alapvonal és 12/24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal és 12/24 hét
|
A HbA1c változása a kezelés kezdetétől számított 12. és 24. héten (24 hét csak a hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél)
|
alapvonal és 12/24 hét
|
|
Az éhomi plazmaglükóz változása
Időkeret: alapvonal és 12/24 hét
|
Az éhgyomri plazma glükózszintjének változása a kezelés kezdetétől számított 12. és 24. héten (24 hét csak a hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél)
|
alapvonal és 12/24 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal és 12/24 hét
|
A testtömeg változása a kezelés kezdetétől számított 12. és 24. héten (24 hét csak a hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél)
|
alapvonal és 12/24 hét
|
|
Változás az életjelben
Időkeret: alapvonal és 12/24 hét
|
Az életjel változása a kezelés kezdetétől számított 12. és 24. héten (24 hét csak a hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél)
|
alapvonal és 12/24 hét
|
|
"A fő indikáció szubjektív javulása" értékelése
Időkeret: alapvonal és 12/24 hét
|
A „fő javallat szubjektív javulása” „javult”, „kissé javult”, „változatlan”, „súlyosbodás” vagy „nem értékelhető” minősítést kap.
|
alapvonal és 12/24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5551L00018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok