Een 12/24 weken durend, open, multicentrisch, fase IV-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 2 mg exenatide eenmaal per week (Bydureon) bij T2DM-patiënten. (Bydureon)
14 februari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 12/24 weken durend, open, multicentrisch, fase IV-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 2 mg exenatide eenmaal per week (Bydureon) bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Aangezien de huidige studie wordt uitgevoerd om aanvullende informatie te verschaffen over veiligheid en werkzaamheid, wordt Bydureon, exenatide eenmaal per week voor injecteerbare suspensie, in de Koreaanse populatie gebruikt in een open-label, niet-vergelijkend, multicenter ontwerp.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 19-75 jaar
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
Patiënten die geen adequate glykemische controle hebben bereikt met maximaal getolereerde doses van deze orale therapieën;
- Metformine
- Sulfonylureum
- Thiazolidinedion
- Metformine en sulfonylureum
- Metformine en thiazolidinedion
Uitsluitingscriteria:
Is behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met een van de volgende medicijnen:
- Alfa-glucosidaseremmer of meglitinide binnen 30 dagen na screening;
- Insuline binnen 2 weken voor screening of langer dan 1 week insuline binnen 3 maanden na screening;
- DPP-4-remmers binnen 30 dagen na screening;
- Regelmatig gebruik (> 14 dagen) van geneesmiddelen die direct invloed hebben op de gastro-intestinale motiliteit binnen 3 maanden na screening;
- Regelmatig gebruik (> 14 dagen) van systemische corticosteroïden via orale, intraveneuze of intramusculaire weg; of krachtige, geïnhaleerde of intrapulmonale steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben binnen 3 maanden na screening;
- GLP-1-receptoragonist behalve exenatide binnen 3 maanden na screening;
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose;
- diabetes type 2 door bètaceldisfunctie waarvoor insulinebehandeling nodig is
- Heeft ooit exenatide gebruikt
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Leverziekte (gedefinieerd door aspartaat of alaninetransaminase >3,0 keer de bovengrens van normaal
- Nierziekte in het eindstadium of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bydureon
exenatide eenmaal per week
|
exenatide eenmaal per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: baseline en 12/24 weken
|
was het schatten van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten die eenmaal per week worden behandeld met 2 mg exenatide voor diabetes mellitus type 2 in de normale klinische praktijk gedurende een periode van 12/24 weken voor toezicht op lange termijn.
|
baseline en 12/24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: baseline en 12/24 weken
|
Verandering in HbA1c op 12 en 24 weken na aanvang van de behandeling (24 weken alleen voor patiënten die langdurig worden behandeld)
|
baseline en 12/24 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmagloucose
Tijdsspanne: baseline en 12/24 weken
|
Verandering in nuchtere plasmagloucose 12 en 24 weken vanaf het begin van de behandeling (24 weken alleen voor patiënten die zijn toegewezen aan langdurige behandeling)
|
baseline en 12/24 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 12/24 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht op 12 en 24 weken na het begin van de behandeling (24 weken alleen voor patiënten die langdurig worden behandeld)
|
baseline en 12/24 weken
|
|
Verandering in levensteken
Tijdsspanne: baseline en 12/24 weken
|
Verandering in vitale functies op 12 en 24 weken na aanvang van de behandeling (24 weken alleen voor patiënten die zijn toegewezen aan een langdurige behandeling)
|
baseline en 12/24 weken
|
|
Evaluatie van "Subjectieve verbetering van hoofdindicatie"
Tijdsspanne: baseline en 12/24 weken
|
"Subjectieve verbetering van hoofdindicatie" wordt beoordeeld als "verbeterd", "enigszins verbeterd", "onveranderd", "verergerd" of "niet in staat te beoordelen".
|
baseline en 12/24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5551L00018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .