Enquête in vivo sur les étapes initiales de l'érosion de l'émail
28 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude pour étudier les étapes initiales de l'érosion de l'émail in vivo
Cette étude exploratoire est conçue pour aider à développer un modèle clinique pour mesurer les premiers stades de la perte d'émail médicamentée par l'acide alimentaire.
L'étude utilisera le fluorure comme contrôle positif pour explorer la validité de cette conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Âgé d'au moins 18 ans
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral.
- Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
- Deux dents maxillaires antérieures, sans signes d'usure dentaire ou de dentine exposée, restaurations faciales, piliers pour prothèses partielles fixes ou amovibles, couronnes complètes ou facettes, bandes orthodontiques ou émail fissuré qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Présence d'une maladie ou d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact sur les évaluations
- Maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Irrégularités de surface, décoloration due à un traumatisme, restaurations et zones hypo ou hyperplasiques qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'évaluateur dentaire, empêcheraient des empreintes et un classement précis
- Doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur l'évaluation, par exemple les médicaments acides
- Toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
Les sujets appliqueront un ruban complet de dentifrice et se brosseront les dents pendant 1 minute chronométrée à l'aide d'une brosse à dents mouillée, secoueront la bouillie résultante autour de la bouche pendant 30 secondes en s'assurant qu'elle entre en contact avec les dents sélectionnées, cracheront la bouillie et se rinceront la bouche pendant 10 secondes avec de l'eau .
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Dentifrice commercialisé contenant 1450 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium et 5 % de nitrate de potassium
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Comparateur placebo: Produit de référence
Les sujets appliqueront un ruban complet de dentifrice et se brosseront les dents pendant 1 minute chronométrée à l'aide d'une brosse à dents mouillée, secoueront la bouillie résultante autour de la bouche pendant 30 secondes en s'assurant qu'elle entre en contact avec les dents sélectionnées, cracheront la bouillie et se rinceront la bouche pendant 10 secondes avec de l'eau .
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Dentifrice expérimental contenant 5 % de nitrate de potassium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de classement des empreintes dentaires pré-épreuve à l'acide (ligne de base) immédiatement après une épreuve à l'acide
Délai: Ligne de base, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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Les impressions de la surface de la dent ont été analysées à l'aide de la microscopie électronique à balayage (SEM) pour étudier les changements dans la topographie de la surface de l'émail afin de déterminer le degré d'érosion de l'émail au stade précoce. L'interrogation de la surface de la dent via des empreintes à l'aide d'un SEM suivie d'une analyse d'image visuelle a été utilisée pour étudier la topographie de la surface de l'émail. Les images ont été notées comme suit :
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Ligne de base, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au test pré-acide (ligne de base) Score de classement des empreintes dentaires après 2 heures après le défi acide.
Délai: Ligne de base, 2 heures après la provocation à l'acide
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Les impressions de la surface de la dent ont été analysées à l'aide de la microscopie électronique à balayage (SEM) pour étudier les changements dans la topographie de la surface de l'émail afin de déterminer le degré d'érosion de l'émail au stade précoce. L'interrogation de la surface de la dent via des empreintes à l'aide d'un SEM suivie d'une analyse d'image visuelle a été utilisée pour étudier la topographie de la surface de l'émail. Les images ont été notées comme suit :
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Ligne de base, 2 heures après la provocation à l'acide
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Changement par rapport à la provocation avant l'acide (référence) Score de classement de l'empreinte dentaire après 4 heures après la provocation à l'acide
Délai: Ligne de base, 4 heures après la provocation à l'acide
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Les impressions de la surface de la dent ont été analysées à l'aide de la microscopie électronique à balayage (SEM) pour étudier les changements dans la topographie de la surface de l'émail afin de déterminer le degré d'érosion de l'émail au stade précoce. L'interrogation de la surface de la dent via des empreintes à l'aide d'un SEM suivie d'une analyse d'image visuelle a été utilisée pour étudier la topographie de la surface de l'émail. Les images ont été notées comme suit :
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Ligne de base, 4 heures après la provocation à l'acide
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Changement par rapport à la provocation avant l'acide (référence) Score de classement de l'empreinte dentaire après 7 heures après la provocation à l'acide
Délai: Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide
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Les impressions de la surface de la dent ont été analysées à l'aide de la microscopie électronique à balayage (SEM) pour étudier les changements dans la topographie de la surface de l'émail afin de déterminer le degré d'érosion de l'émail au stade précoce. L'interrogation de la surface de la dent via des empreintes à l'aide d'un SEM suivie d'une analyse d'image visuelle a été utilisée pour étudier la topographie de la surface de l'émail. Les images ont été notées comme suit :
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Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide
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Changement par rapport à la valeur de base de la concentration de calcium salivaire à 30 minutes après la provocation à l'acide diététique
Délai: Base de référence, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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La salive stockée à 0 - 20°C a été utilisée pour déterminer la concentration de calcium
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Base de référence, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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Changement par rapport à la valeur de base de la concentration de calcium salivaire 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
Délai: Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
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La salive stockée à 0 - 20°C a été utilisée pour déterminer la concentration de calcium
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Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
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Changement par rapport à la ligne de base de la mesure du pH à 30 minutes après le défi de l'acide alimentaire
Délai: Base de référence, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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La salive stockée à 0 - 20°C a été utilisée pour déterminer le pH
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Base de référence, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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Changement par rapport à la ligne de base de la mesure du pH 7 heures après le défi de l'acide alimentaire
Délai: Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
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La salive stockée à 0 - 20°C a été utilisée pour déterminer le pH
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Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité tampon à 30 minutes après le test d'acide diététique
Délai: Base de référence, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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La salive a été recueillie et conservée entre 0 et 20°C.
Un kit de tampon Saliva-check a été utilisé pour déterminer la capacité tampon.
Le test colorimétrique a donné un motif coloré sur un papier de diagnostic utilisant une échelle de 0 à 12 où 0 à 5 était considéré comme très faible, 6 à 9 était considéré comme faible et 10 à 12 était considéré comme normal à élevé.
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Base de référence, 30 minutes après la provocation à l'acide alimentaire
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité tampon 7 heures après le défi de l'acide alimentaire
Délai: Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
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La salive a été recueillie et conservée entre 0 et 20°C.
Un kit de tampon Saliva-check a été utilisé pour déterminer la capacité tampon.
Le test colorimétrique a donné un motif coloré sur un papier de diagnostic utilisant une échelle de 0 à 12 où 0 à 5 était considéré comme très faible, 6 à 9 était considéré comme faible et 10 à 12 était considéré comme normal à élevé.
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Ligne de base, 7 heures après la provocation à l'acide alimentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204739
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