In vivo исследование начальных стадий эрозии эмали
28 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по изучению начальных стадий эрозии эмали in vivo
Это предварительное исследование разработано, чтобы помочь разработать клиническую модель для измерения ранних стадий потери эмали, вызванной диетическими кислотными препаратами.
В исследовании будет использоваться фторид в качестве положительного контроля для проверки достоверности этого дизайна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст не менее 18 лет
- Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица, имеющего медицинскую квалификацию, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при осмотре полости рта.
- Отсутствие любого условия, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность участника понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
- Два передних зуба верхней челюсти без признаков износа или оголенного дентина, лицевых реставраций, абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, полных коронок или виниров, ортодонтических колец или трещин на эмали, которые могут помешать оценке исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Наличие заболевания или лекарств, которые, по мнению исследователя, повлияют на оценку
- Заболевания пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корня в течение 3 месяцев после скрининга
- Неровности поверхности, обесцвечивание из-за травмы, реставраций и участков гипо- или гиперплазии, которые, по мнению исследователя или стоматолога, могут помешать получению точных оттисков и градации.
- Ежедневные дозы лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку, например кислые лекарства.
- Любое состояние, которое может повлиять на безопасность или благополучие субъекта или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Субъекты будут наносить полную ленту зубной пасты и чистить зубы в течение 1 минуты, используя смоченную зубную щетку, полоскать полученной суспензией рот в течение 30 секунд, убедившись, что она соприкасается с выбранными зубами, выплюнуть суспензию и прополоскать рот водой в течение 10 секунд. .
|
Продаваемая зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион фторида в виде фторида натрия и 5% нитрата калия.
|
|
Плацебо Компаратор: Эталонный продукт
Субъекты будут наносить полную ленту зубной пасты и чистить зубы в течение 1 минуты, используя смоченную зубную щетку, полоскать полученной суспензией рот в течение 30 секунд, убедившись, что она соприкасается с выбранными зубами, выплюнуть суспензию и прополоскать рот водой в течение 10 секунд. .
|
Экспериментальная зубная паста, содержащая 5% нитрата калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с предварительным испытанием кислотой (базовый уровень) Оценочная оценка оттиска зуба сразу после воздействия кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
Оттиски поверхности зуба анализировали с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для исследования изменений топографии поверхности эмали с целью определения степени эрозии эмали на ранней стадии. Для исследования топографии поверхности эмали использовали опрос поверхности зуба по слепкам с помощью СЭМ с последующим визуальным анализом изображений. Изображения были оценены следующим образом:
|
Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с предварительным кислотным воздействием (базовый уровень) Оценочная оценка слепка зубов через 2 часа после кислотного воздействия.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после воздействия кислотой
|
Оттиски поверхности зуба анализировали с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для исследования изменений топографии поверхности эмали с целью определения степени эрозии эмали на ранней стадии. Для исследования топографии поверхности эмали использовали опрос поверхности зуба по слепкам с помощью СЭМ с последующим визуальным анализом изображений. Изображения были оценены следующим образом:
|
Исходный уровень, через 2 часа после воздействия кислотой
|
|
Изменение по сравнению с предварительным испытанием кислотой (базовый уровень) Оценочная оценка слепка зубов через 4 часа после воздействия кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после воздействия кислотой
|
Оттиски поверхности зуба анализировали с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для исследования изменений топографии поверхности эмали с целью определения степени эрозии эмали на ранней стадии. Для исследования топографии поверхности эмали использовали опрос поверхности зуба по слепкам с помощью СЭМ с последующим визуальным анализом изображений. Изображения были оценены следующим образом:
|
Исходный уровень, через 4 часа после воздействия кислотой
|
|
Изменение по сравнению с предварительным испытанием кислотой (базовый уровень) Оценочная оценка слепка зубов через 7 часов после воздействия кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 часов после воздействия кислотой
|
Оттиски поверхности зуба анализировали с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для исследования изменений топографии поверхности эмали с целью определения степени эрозии эмали на ранней стадии. Для исследования топографии поверхности эмали использовали опрос поверхности зуба по слепкам с помощью СЭМ с последующим визуальным анализом изображений. Изображения были оценены следующим образом:
|
Исходный уровень, через 7 часов после воздействия кислотой
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в слюне через 30 минут после провокации пищевой кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
Слюну, хранящуюся при температуре 0–20°C, использовали для определения концентрации кальция.
|
Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации кальция в слюне через 7 часов после провокации пищевой кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 часов после пищевой кислотной нагрузки
|
Слюну, хранящуюся при температуре 0–20°C, использовали для определения концентрации кальция.
|
Исходный уровень, через 7 часов после пищевой кислотной нагрузки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения pH через 30 минут после провокации пищевой кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
Слюну, хранящуюся при температуре 0–20°C, использовали для определения pH.
|
Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения pH через 7 часов после провокации пищевой кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 часов после пищевой кислотной нагрузки
|
Слюну, хранящуюся при температуре 0–20°C, использовали для определения pH.
|
Исходный уровень, через 7 часов после пищевой кислотной нагрузки
|
|
Изменение буферной емкости по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после приема пищевых кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
Слюну собирали и хранили при температуре 0-20°C.
Для определения буферной емкости использовали набор Saliva-check Buffer Kit.
Колориметрический анализ показал цветной рисунок на бумажной диагностике с использованием шкалы от 0 до 12, где 0-5 считались очень низкими, 6-9 считались низкими, а 10-12 считались нормальными высокими.
|
Исходный уровень, через 30 минут после пищевой кислотной нагрузки
|
|
Изменение буферной емкости по сравнению с исходным уровнем через 7 часов после приема пищевых кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 часов после пищевой кислотной нагрузки
|
Слюну собирали и хранили при температуре 0-20°C.
Для определения буферной емкости использовали набор Saliva-check Buffer Kit.
Колориметрический анализ показал цветной рисунок на бумажной диагностике с использованием шкалы от 0 до 12, где 0-5 считались очень низкими, 6-9 считались низкими, а 10-12 считались нормальными высокими.
|
Исходный уровень, через 7 часов после пищевой кислотной нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204739
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .